Studie o nápoji obohaceném živinami

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-70 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,0 a ≤32,9 kg/m2 při návštěvě 1 (den -14 až -2).
3. Subjekt nemá žádné zdravotní podmínky, které by mu bránily ve splnění studijních požadavků, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
4. Subjekt je nekuřák, definovaný jako nekuřák po dobu ≥6 měsíců před návštěvou 1 (den -14 až -2).
5. Jednotlivec je ochoten po celou dobu studie udržovat obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity.
6. Subjekt je ochoten konzumovat studijní produkt a standardizovaná jídla.
7. Jednotlivec je ochoten zdržet se nápojů s kofeinem a dalších produktů obsahujících kofein po dobu 12 hodin před všemi testovacími návštěvami (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 3 a 6).
8. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se nerutinní intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 3 a 6).
9. Subjekt je ochoten přerušit užívání jakýchkoli vitamínů/minerálů nebo potravinových doplňků po dobu 2 týdnů před návštěvou 2 (den 0) a během období studie.
10. Subjektem je žena, která je ochotna naplánovat randomizační návštěvu (návštěva 2, den 0) během luteální fáze svého menstruačního cyklu, definované jako dny 15 až do konce cyklu, kde den 1 je prvním dnem menstruace, kdy odpovídající.
11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není schopen porozumět a/nebo provést požadované testy a dotazníky (tj. subjekty nemohou dokončit cvičné testy nebo úkoly).
2. Subjekt je barvoslepý.
3. Subjekt má abnormální výsledek laboratorního testu klinického významu, včetně, ale bez omezení, kreatininu ≥1,5 mg/dl a ALT nebo AST ≥1,5X horní hranice normálu při návštěvě 1 (den -14 až -2).
4. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na produkty studie nebo jakékoli složky produktů studie, standardizovaná jídla/svačiny poskytované.
5. Subjekt má gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně interferovat s absorpcí studovaného produktu (např. syndrom zánětlivého střeva, celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku).
6. Subjekt diagnostikoval depresi, schizofrenii nebo demenci v posledních 2 letech před návštěvou 1 (den -14 až -2).
7. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného srdečního onemocnění (včetně, ale bez omezení na uvedené, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen a/nebo cévní mozkové příhody), ledvin, jater, endokrinního systému (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu ), plicní, žlučové, pankreatické nebo neurologické poruchy.
8. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. vegan, Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin).
9. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg, jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1, (den -14 až -2). Jedno opakování testu bude povoleno v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak při návštěvě 1 překročí kterýkoli z těchto mezních bodů.
10. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
11. Subjekt má známky/symptomy aktivní infekce klinického významu (např. infekce močových cest nebo dýchacích cest). Testovací návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 3 a 6) budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň 5 dnů.
12. Subjekt nedávno užíval antibiotika (do 5 dnů od jakékoli testovací návštěvy; Příloha 1). Testovací dny (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 3 a 6) budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez antibiotické terapie po dobu alespoň 5 dnů.
13. Subjekt měl v anamnéze užívání psychotropních léků během 6 měsíců od návštěvy 2 (den 0) a během období studie.
14. Subjekt použil jakékoli jiné léky na předpis, včetně léků volně prodejných během 2 týdnů od návštěvy 2 (den 0; Příloha 1) a během období studie.
15. Subjekt použil jakékoli volně prodejné produkty nebo produkty na podporu spánku na předpis (včetně doplňků stravy) během 2 týdnů od návštěvy 2 (den 0) a během období studie.
16. Subjekt má diagnostikovanou poruchu spánku (např. spánková apnoe) nebo zaměstnání, kde je spánek během nočních hodin nepravidelný (např. pracovníci ve 3. směně nebo přes noc).
17. Subjekt konzumuje nadměrné množství kofeinu (>4 šálky kofeinové kávy/den nebo >400 mg kofeinu/den z produktů obsahujících kofein).
18. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojovém dokumentu.
19. Subjekt má nedávnou historii (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1, den -14 až -2) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
20. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningem.
21. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.