Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar met voedingsstoffen verrijkte dranken

31 maart 2014 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het doel van deze studie is om de effecten van met voedingsstoffen verrijkte drank op mentale energie bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw, 18-70 jaar oud, inclusief.
  2. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥17,0 en ≤32,9 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -14 tot -2).
  3. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  4. Proefpersoon is een niet-roker, gedefinieerd als geen tabaksgebruik gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14 tot -2).
  5. Individu is bereid om tijdens de onderzoeksperiode een gewoon dieet en lichaamsbewegingspatroon aan te houden.
  6. Proefpersoon is bereid om studieproduct en gestandaardiseerde maaltijden te consumeren.
  7. Individu is bereid zich te onthouden van cafeïnehoudende dranken en andere cafeïnehoudende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan alle testbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6).
  8. Proefpersoon is bereid zich te onthouden van alcoholgebruik en niet-routinematige zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6).
  9. Proefpersoon is bereid om het gebruik van vitaminen/mineralen of voedingssupplementen te staken gedurende 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en gedurende de onderzoeksperiode.
  10. Proefpersoon is een vrouw die bereid is het randomisatiebezoek (bezoek 2, dag 0) te plannen tijdens de luteale fase van haar menstruatiecyclus, gedefinieerd als dag 15 tot het einde van de cyclus, waarbij dag 1 de eerste dag van de menstruatie is, waar gepast.
  11. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is niet in staat de vereiste tests en vragenlijsten te begrijpen en/of uit te voeren (d.w.z. de proefpersoon kan de oefentests of taken niet voltooien).
  2. Onderwerp is kleurenblind.
  3. Proefpersoon heeft een abnormaal laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis, inclusief maar niet beperkt tot creatinine ≥1,5 mg/dL en ALAT of ASAT ≥1,5x bovengrens van normaal bij bezoek 1 (dag -14 tot -2).
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten of ingrediënten van de onderzoeksproducten, verstrekte gestandaardiseerde maaltijden/snacks.
  5. Proefpersoon heeft een gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van het onderzoeksproduct kan verstoren (bijv. inflammatoir darmsyndroom, coeliakie, voorgeschiedenis van maagbypassoperaties).
  6. Proefpersoon heeft depressie, schizofrenie of dementie vastgesteld in de laatste 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14 tot -2).
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte en/of beroerte), renale, hepatische, endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus ), long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen.
  8. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch, Atkins-dieet, zeer eiwitrijk).
  9. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1, (dag -14 tot -2). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze snijpunten overschrijdt bij bezoek 1.
  10. Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  11. Proefpersoon heeft tekenen/symptomen van een actieve infectie van klinisch belang (bijv. urineweg- of luchtweginfectie). Testbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6) worden opnieuw gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen symptoomvrij te zijn van elk type systemische infectie.
  12. Proefpersoon heeft recentelijk antibiotica gebruikt (binnen 5 dagen na een testbezoek; bijlage 1). Testdagen (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6) worden opnieuw gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen vrij te zijn van antibioticatherapie.
  13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden na bezoek 2 (dag 0) en gedurende de onderzoeksperiode.
  14. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na bezoek 2 (dag 0; bijlage 1) en gedurende de hele studieperiode andere voorgeschreven medicijnen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.
  15. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na bezoek 2 (dag 0) en gedurende de hele onderzoeksperiode vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmiddelen (inclusief voedingssupplementen) gebruikt.
  16. Proefpersoon heeft een gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu) of een beroep waarbij de slaap 's nachts onregelmatig is (bijv. 3e ploegendienst of nachtwerkers).
  17. Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden cafeïne (>4 kopjes cafeïnehoudende koffie/dag of >400 mg cafeïne/dag uit cafeïnehoudende producten).
  18. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in het brondocument.
  19. Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1, dag -14 tot -2) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
  20. De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
  21. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Controle plus verrijking van voedingsstoffen op laag niveau
Ander: Anti-oxidant drankje
Experimenteel: Controle plus toenemende verrijking van voedingsstoffen
Ander: Anti-oxidant drankje
Placebo-vergelijker: Cafeïnevrije, koolzuurhoudende frisdrank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in de beoordelingen in stemming, kortetermijnherkenningsgeheugen en aandacht van pre- tot post-studieproductconsumptie
Tijdsspanne: 0-2 uur
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in de beoordelingen van door de computer beheerde taken binnen de domeinen stemming, kortetermijnherkenningsgeheugen en aandacht van pre- tot post-studieproductconsumptie en tussen behandelingsomstandigheden
0-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabolieten van voedingsstoffen in plasma
Tijdsspanne: 0-7 uur
0-7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PepsiCo Global R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PEP-1319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen