Ravintoaineilla väkevöityjen juomien tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai nainen, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
2. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥17,0 ja ≤32,9 kg/m2 käynnillä 1 (päivä -14 - -2).
3. Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
4. Kohde on tupakoimaton, joka määritellään tupakoimattomaksi ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivät -14 - -2).
5. Yksilö on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan.
6. Kohde on valmis nauttimaan tutkimustuotetta ja standardoituja aterioita.
7. Henkilö on valmis pidättymään kofeiinipitoisista juomista ja muista kofeiinia sisältävistä tuotteista 12 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 3 ja 6).
8. Tutkittava on valmis pidättymään alkoholin käytöstä ja välttämään ei-rutiininomaista voimakasta fyysistä toimintaa 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 3 ja 6).
9. Tutkittava on valmis lopettamaan vitamiinien/kivennäisaineiden tai ravintolisien käytön 2 viikkoa ennen käyntiä 2 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
10. Kohde on nainen, joka on valmis ajoittamaan satunnaiskäynnin (käynti 2, päivä 0) kuukautiskiertonsa luteaalivaiheeseen, joka määritellään päivinä 15 kuukautiskierron loppuun asti, jolloin päivä 1 on kuukautisten ensimmäinen päivä, jolloin sopiva.
11. Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö ei pysty ymmärtämään ja/tai suorittamaan vaadittuja testejä ja kyselylomakkeita (eli koehenkilöt eivät voi suorittaa harjoitustestejä tai tehtäviä).
2. Aihe on värisokea.
3. Potilaalla on kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotestitulos, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kreatiniini ≥1,5 mg/dl ja ALAT tai ASAT ≥1,5X normaalin yläraja käynnillä 1 (päivä -14 - -2).
4. Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle, tarjotuille standardoiduille aterioille/välipaloille.
5. Koehenkilöllä on maha-suolikanavan sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä, keliakia, aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus).
6. Tutkittavalla on diagnosoitu masennus, skitsofrenia tai dementia viimeisten 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (päivät -14 - -2).
7. Tutkittavalla on ollut tai on kliinisesti tärkeä sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivohalvaus), munuais-, maksa-, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus) ), keuhko-, sappi-, haima- tai neurologiset sairaudet.
8. Potilaalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. vegaani, Atkinsin ruokavalio, erittäin korkea proteiinipitoisuus).
9. Koehenkilöllä on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg käynnillä 1 mitatun verenpaineen perusteella (päivät -14 - -2). Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) henkilöille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1.
10. Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
11. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkkejä/oireita (esim. virtsatie- tai hengitystieinfektio). Testikäynnit (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 3 ja 6) ajoitetaan uudelleen, jotta koehenkilö voi olla oireeton minkäänlaisesta systeemisestä infektiosta vähintään 5 päivään.
12. Tutkittava on käyttänyt äskettäin antibiootteja (5 päivän sisällä jokaisesta testikäynnistä; liite 1). Testipäivät (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 3 ja 6) ajoitetaan uudelleen, jotta koehenkilö ei saa antibioottihoitoa vähintään 5 päivään.
13. Tutkittavalla on psykotrooppisten lääkkeiden käyttöhistoria 6 kuukauden sisällä vierailusta 2 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
14. Tutkittava on käyttänyt muita reseptilääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, 2 viikon sisällä käynnistä 2 (päivä 0; liite 1) ja koko tutkimusajan.
15. Koehenkilö on käyttänyt reseptivapaita tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien ravintolisät) 2. käynnin jälkeen (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
16. Tutkittavalla on diagnosoitu unihäiriö (esim. uniapnea) tai ammatti, jossa yöunien aikana nukkuminen on epäsäännöllistä (esim. 3. vuorossa tai yön yli työskentelevät työntekijät).
17. Koehenkilö kuluttaa liikaa kofeiinia (> 4 kuppia kofeiinipitoista kahvia/d tai > 400 mg kofeiinia/d kofeiinia sisältävistä tuotteista).
18. Koehenkilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on merkittävä lähdeasiakirjaan.
19. Koehenkilöllä on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1, päivä -14 - -2) tai vahva mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
20. Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen seulontaa.
21. Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.