The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beek, Holandsko, 6191
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
- IBS according to the Rome III criteria
- A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
- IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
- Ability and willingness to understand and comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
- History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
- Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
- Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
- Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
- Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
- Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
- Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
- Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
- Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
- Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
- Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
- Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abdominal pain
Časové okno: 28 days
|
0-10 numeric rating scale (NRS)
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .