The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beek, Holandia, 6191
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
- IBS according to the Rome III criteria
- A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
- IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
- Ability and willingness to understand and comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
- History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
- Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
- Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
- Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
- Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
- Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
- Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
- Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
- Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
- Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
- Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
- Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
|
|
|
Komparator placebo: Kontroluj placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abdominal pain
Ramy czasowe: 28 days
|
0-10 numeric rating scale (NRS)
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .