The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beek, Olanda, 6191
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
- IBS according to the Rome III criteria
- A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
- IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
- Ability and willingness to understand and comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
- History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
- Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
- Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
- Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
- Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
- Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
- Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
- Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
- Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
- Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
- Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
- Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotici
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Comparatore placebo: Controlla il placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abdominal pain
Lasso di tempo: 28 days
|
0-10 numeric rating scale (NRS)
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO008
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