Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, včetně gastrointestinální bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASP7657 u kavkazských zdravých mužů a žen

26. března 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1 vzestupná studie s jednou a více perorálními dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, včetně gastrointestinální bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASP7657 u zdravých kavkazských subjektů mužského a ženského pohlaví, včetně kohorty s vlivem jídla

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek ASP7657 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty jsou zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně) (části 1 a 2, mladé kohorty) nebo subjektem je starší zdravý muž nebo žena ve věku 65 let nebo více (část 2, starší kohorta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně. Subjekt váží alespoň 50 kg [screening]
  • Subjekt souhlasí s tím, že v případě potřeby podstoupí gastroduodenoskopii (GDS) (Část 1: v případě gastrointestinálních (GI) potíží/pozitivní fekální krevní test; Část 2: všechny subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na ASP7657 nebo naproxen nebo jakékoli složky použité formulace
  • Subjekt má některý z jaterních funkčních testů nad horní hranicí normálu (ULN)
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně alergií na léky, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání dávky)
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, GI, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity
  • Subjekt měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem přijetí
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu
  • Subjekt má puls < 40 nebo > 90 tepů za minutu (bpm); střední systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg (měření provedeno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky) v den -1. (Pro starší subjekty platí následující kritéria: DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg [den přijetí])
  • Subjekt má průměrný QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTc(F)) > 430 ms (pro muže) a > 450 ms (pro ženy).
  • Subjekt užívá jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antikoagulancií, vitamínů, přírodních a rostlinných léků, např. třezalku tečkovanou) během 2 týdnů před prvním podáním studijního léku, s výjimkou příležitostných užívání paracetamolu (až 2 g/den)
  • Subjekt v minulosti kouřil více než 10 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku.
  • Subjekt v minulosti vypil > 21 jednotek (muži) nebo > 14 jednotek (ženy) alkoholu za týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu = 250 ml piva [5 %] nebo 35 ml lihovin [35 %] nebo 100 ml vína [12 %]) do 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku nebo test pozitivní při screeningu nebo klinickém přijetí na alkohol nebo návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty)
  • Subjekt užívá jakékoli návykové látky během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku
  • Subjekt má významnou krevní ztrátu, daroval 1 jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
  • Subjekt užívá jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku pravidelně
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy A (HAV) (imunoglobulin [Ig]M), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1+ 2
  • Subjekt má při screeningu pozitivní test na H.Pylori
  • Subjekt má pozitivní fekální krevní test při screeningu
  • Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu
  • Subjekt je zaměstnancem Astellas Group nebo Clinical Research Organization zapojeným do studie
  • Subjekt má v anamnéze peptický vřed nebo významnou dyspepsii
  • Subjekt užívá souběžnou medikaci spojenou s peptickou ulcerací nebo přítomností jiných rizikových faktorů pro peptickou ulceraci
  • Subjekt, pokud není staršího věku, má endoskopické známky zánětu, ulcerace, eroze, slizničního krvácení nebo aktivního krvácení v jícnu, žaludku, pylorickém kanálu nebo dvanáctníku a skóre na stupnici sliznic > 2 pro žaludek i duodenum při vstupní návštěvě ( Část 2 kohorty zdravých mladých mužů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Lék: Placebo
ústní
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Část 1: ASP7657 Jedna vzestupná dávka
Lék: ASP7657
ústní
Experimentální: Část 1: ASP7657 Jedna vzestupná dávka - Vliv jídla
Lék: ASP7657
ústní
Experimentální: Část 2: ASP7657 Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: ASP7657
ústní
Experimentální: Část 2: ASP7657 Vícenásobná vzestupná dávka pro starší osoby
Lék: ASP7657
ústní
Aktivní komparátor: Část 2: Naproxen
Lék: naproxen
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a 2: Bezpečnost hodnocená na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG), agregace krevních destiček vyvolané kolagenem a adenosindifosfátem (ADP) a hodnocení bezpečnosti gastrointestinálního traktu (GI) (pouze část 2)
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetický (PK) profil ASP7657 po jedné dávce v plazmě: AUCinf, AUClast, tlag, tmax, Cmax, t 1/2, Vz/F, CL/F
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf), AUC od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast), čas před časem odpovídající první měřitelné (nenulové) ) koncentrace (tlag), čas maximální plazmatické koncentrace (tmax), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), terminální eliminační poločas (t ½), zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním dávkování (Vz/F), a zjevná celková systémová clearance po jednorázovém nebo opakovaném extravaskulárním podání (CL/F)
Den 1
Část 1: PK profil ASP7657 v moči: Aelast, Aeinf, Aelast%, Aeinf%, CLr
Časové okno: Den 1
Kumulativní množství léčiva vyloučeného močí od doby podání do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast), kumulativní množství léčiva vyloučeného močí od doby podání extrapolované do nekonečna času (Aeinf), procento dávky léčiva vyloučené v moč od doby podání do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast %), procento dávky léčiva vyloučené močí od doby podání extrapolováno do nekonečna času (Aeinf %), renální clearance (CLr)
Den 1
Část 1: Farmakodynamický (PD) profil tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v plné krvi: maximální odpověď (Rmax), plocha pod křivkou dávka-odpověď (AURC) a čas do dosažení maximální odpovědi (tmax,R)
Časové okno: Den 1
Den 1
Část 1: PD v moči: Celkový objem moči za 24 hodin
Časové okno: Den -1 a Den 1
Den -1 a Den 1
Část 2: PK profil ASP7657 po první dávce v plazmě: tlag, tmax, Cmax a AUC od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC24)
Časové okno: Den 1
Den 1
Část 2: PK ASP7657 v plazmě: koncentrace bezprostředně před podáním při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Dny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Dny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Část 2: PK profil ASP7657 po poslední dávce v plazmě: AUC od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau), tmax, Cmax, t½, Vz/F, CL/F, akumulační poměr (Racc ), poměr mezi vrcholem a minimem (PTR)
Časové okno: Den 14
Den 14
PK profil ASP7657 po poslední dávce v moči: Aetau, (Aetau %) a CLr
Časové okno: Den 14
Kumulativní množství léku vyloučeného močí od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (Aetau), procento dávky léku vyloučené močí za časový interval mezi po sobě jdoucími dávkami (Aetau %)
Den 14
Část 2: PD profil aktivity plazmatického reninu a aldosteronu
Časové okno: Dny -1, 7 a 14
Dny -1, 7 a 14
Část 2: PD elektrolytů v moči: množství vyloučené za 24 hodin (Ae24)
Časové okno: Dny -1 a 14
Dny -1 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7657-CL-0001
  • 2013-004357-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení