Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, včetně gastrointestinální bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASP7657 u kavkazských zdravých mužů a žen

26. března 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1 vzestupná studie s jednou a více perorálními dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, včetně gastrointestinální bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASP7657 u zdravých kavkazských subjektů mužského a ženského pohlaví, včetně kohorty s vlivem jídla

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek ASP7657 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně) (části 1 a 2, mladé kohorty) nebo subjektem je starší zdravý muž nebo žena ve věku 65 let nebo více (část 2, starší kohorta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně. Subjekt váží alespoň 50 kg [screening]
  • Subjekt souhlasí s tím, že v případě potřeby podstoupí gastroduodenoskopii (GDS) (Část 1: v případě gastrointestinálních (GI) potíží/pozitivní fekální krevní test; Část 2: všechny subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na ASP7657 nebo naproxen nebo jakékoli složky použité formulace
  • Subjekt má některý z jaterních funkčních testů nad horní hranicí normálu (ULN)
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně alergií na léky, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání dávky)
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, GI, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity
  • Subjekt měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem přijetí
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu
  • Subjekt má puls < 40 nebo > 90 tepů za minutu (bpm); střední systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg (měření provedeno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky) v den -1. (Pro starší subjekty platí následující kritéria: DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg [den přijetí])
  • Subjekt má průměrný QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTc(F)) > 430 ms (pro muže) a > 450 ms (pro ženy).
  • Subjekt užívá jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antikoagulancií, vitamínů, přírodních a rostlinných léků, např. třezalku tečkovanou) během 2 týdnů před prvním podáním studijního léku, s výjimkou příležitostných užívání paracetamolu (až 2 g/den)
  • Subjekt v minulosti kouřil více než 10 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku.
  • Subjekt v minulosti vypil > 21 jednotek (muži) nebo > 14 jednotek (ženy) alkoholu za týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu = 250 ml piva [5 %] nebo 35 ml lihovin [35 %] nebo 100 ml vína [12 %]) do 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku nebo test pozitivní při screeningu nebo klinickém přijetí na alkohol nebo návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty)
  • Subjekt užívá jakékoli návykové látky během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku
  • Subjekt má významnou krevní ztrátu, daroval 1 jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
  • Subjekt užívá jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku pravidelně
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy A (HAV) (imunoglobulin [Ig]M), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1+ 2
  • Subjekt má při screeningu pozitivní test na H.Pylori
  • Subjekt má pozitivní fekální krevní test při screeningu
  • Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu
  • Subjekt je zaměstnancem Astellas Group nebo Clinical Research Organization zapojeným do studie
  • Subjekt má v anamnéze peptický vřed nebo významnou dyspepsii
  • Subjekt užívá souběžnou medikaci spojenou s peptickou ulcerací nebo přítomností jiných rizikových faktorů pro peptickou ulceraci
  • Subjekt, pokud není staršího věku, má endoskopické známky zánětu, ulcerace, eroze, slizničního krvácení nebo aktivního krvácení v jícnu, žaludku, pylorickém kanálu nebo dvanáctníku a skóre na stupnici sliznic > 2 pro žaludek i duodenum při vstupní návštěvě ( Část 2 kohorty zdravých mladých mužů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Lék: Placebo
ústní
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Část 1: ASP7657 Jedna vzestupná dávka
Lék: ASP7657
ústní
Experimentální: Část 1: ASP7657 Jedna vzestupná dávka - Vliv jídla
Lék: ASP7657
ústní
Experimentální: Část 2: ASP7657 Vícenásobná vzestupná dávka
Lék: ASP7657
ústní
Experimentální: Část 2: ASP7657 Vícenásobná vzestupná dávka pro starší osoby
Lék: ASP7657
ústní
Aktivní komparátor: Část 2: Naproxen
Lék: naproxen
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a 2: Bezpečnost hodnocená na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG), agregace krevních destiček vyvolané kolagenem a adenosindifosfátem (ADP) a hodnocení bezpečnosti gastrointestinálního traktu (GI) (pouze část 2)
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetický (PK) profil ASP7657 po jedné dávce v plazmě: AUCinf, AUClast, tlag, tmax, Cmax, t 1/2, Vz/F, CL/F
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf), AUC od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast), čas před časem odpovídající první měřitelné (nenulové) ) koncentrace (tlag), čas maximální plazmatické koncentrace (tmax), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), terminální eliminační poločas (t ½), zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním dávkování (Vz/F), a zjevná celková systémová clearance po jednorázovém nebo opakovaném extravaskulárním podání (CL/F)
Den 1
Část 1: PK profil ASP7657 v moči: Aelast, Aeinf, Aelast%, Aeinf%, CLr
Časové okno: Den 1
Kumulativní množství léčiva vyloučeného močí od doby podání do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast), kumulativní množství léčiva vyloučeného močí od doby podání extrapolované do nekonečna času (Aeinf), procento dávky léčiva vyloučené v moč od doby podání do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast %), procento dávky léčiva vyloučené močí od doby podání extrapolováno do nekonečna času (Aeinf %), renální clearance (CLr)
Den 1
Část 1: Farmakodynamický (PD) profil tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v plné krvi: maximální odpověď (Rmax), plocha pod křivkou dávka-odpověď (AURC) a čas do dosažení maximální odpovědi (tmax,R)
Časové okno: Den 1
Den 1
Část 1: PD v moči: Celkový objem moči za 24 hodin
Časové okno: Den -1 a Den 1
Den -1 a Den 1
Část 2: PK profil ASP7657 po první dávce v plazmě: tlag, tmax, Cmax a AUC od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC24)
Časové okno: Den 1
Den 1
Část 2: PK ASP7657 v plazmě: koncentrace bezprostředně před podáním při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Dny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Dny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Část 2: PK profil ASP7657 po poslední dávce v plazmě: AUC od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau), tmax, Cmax, t½, Vz/F, CL/F, akumulační poměr (Racc ), poměr mezi vrcholem a minimem (PTR)
Časové okno: Den 14
Den 14
PK profil ASP7657 po poslední dávce v moči: Aetau, (Aetau %) a CLr
Časové okno: Den 14
Kumulativní množství léku vyloučeného močí od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (Aetau), procento dávky léku vyloučené močí za časový interval mezi po sobě jdoucími dávkami (Aetau %)
Den 14
Část 2: PD profil aktivity plazmatického reninu a aldosteronu
Časové okno: Dny -1, 7 a 14
Dny -1, 7 a 14
Část 2: PD elektrolytů v moči: množství vyloučené za 24 hodin (Ae24)
Časové okno: Dny -1 a 14
Dny -1 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7657-CL-0001
  • 2013-004357-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit