Studie rivaroxabanu (JNJ-39039039) o venózním tromboembolickém riziku u pacientů po propuštění z nemocnice (MARINER)
5. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Posouzení rivaroxabanu versus placebo při snižování rizika žilní tromboembolie po propuštění u nemocných pacientů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu ve srovnání s placebem v prevenci příhod symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) a úmrtí souvisejících s VTE po propuštění z nemocnice u vysoce rizikových, zdravotně nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečnou efekt) kontrolovaná, událostmi řízená, multicentrická studie u pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro konkrétní akutní zdravotní onemocnění a mají jiné rizikové faktory pro venózní tromboembolismus (VTE).
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila rivaroxaban v prevenci symptomatických příhod VTE a úmrtí souvisejících s VTE po dobu 45 dnů po propuštění z nemocnice.
Studie se bude skládat ze screeningové fáze, 45denní dvojitě zaslepené léčebné fáze a 30denní fáze sledování.
Studované léčivo začne randomizací (1. den) a bude pokračovat do 45. dne (včetně).
Celkem přibližně 12 000 pacientů bude náhodně přiřazeno buď k rivaroxabanu, nebo placebu v poměru 1:1.
Očekává se, že celkové trvání pro pacienta, který dokončí studii po randomizaci, bude 75 dní.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
12024
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Coronel Suarez, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
Esperanza, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Moron, Argentina
-
Munro, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santa Fé, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
-
Box Hill, Austrálie
-
Caboolture, Austrálie
-
Cairns, Austrálie
-
Chermside, Austrálie
-
East Saint Kilda, Austrálie
-
Kogarah, Austrálie
-
Launceston, Austrálie
-
Lismore, Austrálie
-
Meadowbrook, Austrálie
-
Milton, Austrálie
-
Nedlands, Austrálie
-
Parkwood, Austrálie
-
Penrith, Austrálie
-
Redcliffe, Austrálie
-
South Brisbane, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
VIC, Parkville, Austrálie
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
-
Bihac, Bosna a Hercegovina
-
Foca, Bosna a Hercegovina
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina
-
Zenica, Bosna a Hercegovina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Blumenau, Brazílie
-
Brasília, Brazílie
-
Campina Grande do Sul, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Canoas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Itajaí, Brazílie
-
Natal, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Recife, Brazílie
-
Ribeirão Preto, Brazílie
-
Salvador, Brazílie
-
San Paulo, Brazílie
-
Santo André, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
São José Do Rio Preto, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
Votuporanga, Brazílie
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
-
Burgas, Bulharsko
-
Dimitrovgrad, Bulharsko
-
Gabrovo, Bulharsko
-
Kozlodui, Bulharsko
-
Lom, Bulharsko
-
Lovech, Bulharsko
-
Montana, Bulharsko
-
Pernik, Bulharsko
-
Pleven, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Razlog, Bulharsko
-
Ruse, Bulharsko
-
Sandanski, Bulharsko
-
Sliven, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
-
Vidin, Bulharsko
-
-
-
-
-
Gomel, Bělorusko
-
Grodno, Bělorusko
-
Minsk, Bělorusko
-
Mogilev, Bělorusko
-
Vitebsk, Bělorusko
-
Vychulki, Brest Region, Brest, Bělorusko
-
-
-
-
-
Cakovec, Chorvatsko
-
Karlovac, Chorvatsko
-
Krapinske Toplice, Chorvatsko
-
Osijek, Chorvatsko
-
Pula, Chorvatsko
-
Rijeka, Chorvatsko
-
Sibenik, Chorvatsko
-
Virovitica, Chorvatsko
-
Zabok, Chorvatsko
-
Zadar, Chorvatsko
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Esbjerg, Dánsko
-
Frederiksberg, Dánsko
-
Hellerup, Dánsko
-
Hilleroed, Dánsko
-
Hvidovre, Dánsko
-
København S, Dánsko
-
Roskilde, Dánsko
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
-
Kutaisi, Gruzie
-
Marneuli, Gruzie
-
Rustavi, Gruzie
-
T'bilisi, Gruzie
-
Tbilisi, Gruzie
-
Telavi, Gruzie
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
-
Almelo, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko
-
Arnhem, Holandsko
-
Den Haag, Holandsko
-
Harderwijk, Holandsko
-
Heerlen, Holandsko
-
Hoorn, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Sittard-Geleen, Holandsko
-
Sneek, Holandsko
-
Tilburg, Holandsko
-
Veldhoven, Holandsko
-
Zutphen, Holandsko
-
Zwolle, Holandsko
-
s-Hertogenbosch, Holandsko
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Modi'in, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Petah Tiqwa, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Safed, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
Tiberias, Izrael
-
Zefat, Izrael
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Durban Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
-
Gatesville Cape Town, Jižní Afrika
-
Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Kempton Park, Jižní Afrika
-
Kuils River, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Somerset West, Jižní Afrika
-
Stellenbosch, Jižní Afrika
-
Worcester, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbie
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
Bogotá, Kolumbie
-
Cali, Kolumbie
-
Chia, Kolumbie
-
Floridablanca, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie
-
Medellín, Kolumbie
-
Villavicencio, Kolumbie
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
-
Ankara, Krocan
-
Antalya, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Konya, Krocan
-
Rize, Krocan
-
Samsun, Krocan
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
Panevezys, Litva
-
Siauliai, Litva
-
Taurage, Litva
-
Utena, Litva
-
Vilniaus Apskritis, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Jekabpils, Lotyšsko
-
Jelgava, Lotyšsko
-
Krāslavas Apriņķis, Lotyšsko
-
Kuldiga, Lotyšsko
-
Liepaja, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
Ventspils, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko
-
Baja, Maďarsko
-
Balassagyarmat, Maďarsko
-
Berettyóújfalú, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Cegléd, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Eger, Maďarsko
-
Farkasgyepü, Maďarsko
-
Gyula, Maďarsko
-
Gyõr, Maďarsko
-
Gödöllő, Maďarsko
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko
-
Kalocsa, Maďarsko
-
Kaposvar, Maďarsko
-
Kecskemet, Maďarsko
-
Kecskemet N/a, Maďarsko
-
Keszthely, Maďarsko
-
Kistarcsa, Maďarsko
-
Komarom, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Nagykanizsa, Maďarsko
-
Orosháza, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Pécs, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
Szekesfehervar, Maďarsko
-
Szekszárd, Maďarsko
-
Szentes, Maďarsko
-
Szolnok, Maďarsko
-
Szombathely, Maďarsko
-
Székesfehérvár, Maďarsko
-
Sátoraljaújhely, Maďarsko
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Cuernavaca, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Merida, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
San Pedro Garza Garcia, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Coburg, Německo
-
Dresden, Německo
-
Esslingen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Jülich, Německo
-
Karlsbad, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Limburg, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Minden, Německo
-
Mönchengladbach, Německo
-
Neuwied, Německo
-
Troisdorf, Německo
-
Witten, Německo
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bielsko-Biala, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Bystra, Polsko
-
Czeladz, Polsko
-
Gdynia, Polsko
-
Kielce, Polsko
-
Klodzko, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Kraków, Polsko
-
Leczna, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Olawa, Polsko
-
Ostroleka, Polsko
-
Ostrow Mazowiecka, Polsko
-
Pabianice, Polsko
-
Plock, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Proszowice, Polsko
-
Pulawy, Polsko
-
Rabka-Zdroj, Polsko
-
Siedlce, Polsko
-
Sopot,Gdynia, Polsko
-
Sosnowiec, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Tarn W N/a, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Warszawa N/a, Polsko
-
Wegrow, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
-
Coimbra, Portugalsko
-
Covilhã, Portugalsko
-
Figueira da Foz, Portugalsko
-
Guimarães, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
-
Graz, Rakousko
-
Linz, Rakousko
-
Salzburg, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Braila, Rumunsko
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Bucureşti, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Focsani, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Iaşi, Rumunsko
-
Oradea, Rumunsko
-
Pitesti, Rumunsko
-
Tg Mures, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Irkutsk, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moskva, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Penza, Ruská Federace
-
Rostov on Don, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
-
Vsevolzhsk, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bitola, Severní Makedonie
-
Ohrid, Severní Makedonie
-
Skopje, Severní Makedonie
-
Struga, Severní Makedonie
-
Štip, Severní Makedonie
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
-
-
-
-
Angus, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Craigavon, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Norwich, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Fullerton, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Jose, California, Spojené státy
-
San Marino, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Celebration, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
-
Largo, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy
-
Sebring, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Normal, Illinois, Spojené státy
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
Minden, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Spojené státy
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Cortlandt Manor, New York, Spojené státy
-
Jamaica, New York, Spojené státy
-
Johnson City, New York, Spojené státy
-
Manhasset, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
Valhalla, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Maumee, Ohio, Spojené státy
-
Springfield, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Channelview, Texas, Spojené státy
-
Corsicana, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
McAllen, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Beograd, Srbsko
-
Cacak, Srbsko
-
Cuprija, Srbsko
-
Dedinje, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
Leskovac, Srbsko
-
Nis, Srbsko
-
Novi Sad, Srbsko
-
Sabac, Srbsko
-
Smederevo, Srbsko
-
Sremska Kamenica, Srbsko
-
Subotica, Srbsko
-
Valjevo, Srbsko
-
Vranje, Srbsko
-
Zaječar, Srbsko
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
-
Chernihiv, Ukrajina
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsky, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kherson, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lutsk, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
Zhytomyr, Ukrajina
-
-
-
-
-
Boskovice, Česko
-
Brno, Česko
-
Cesky Krumlov, Česko
-
Jablonec Na Nisou, Česko
-
Karvina, Česko
-
Kladno, Česko
-
Krnov, Česko
-
Kyjov, Česko
-
Liberec, Česko
-
Litomysl, Česko
-
Mestec Kralove, Česko
-
Nove Mesto na Morave, Česko
-
Nymburk N/a, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Opava, Česko
-
Ostrava, Česko
-
Pardubice, Česko
-
Praha 10, Česko
-
Praha 2, Česko
-
Praha 4, Česko
-
Praha 5, Česko
-
Praha 8, Česko
-
Pribram, Česko
-
Písek, Česko
-
Slany, Česko
-
Sternberk, Česko
-
Svitavy, Česko
-
Teplice, Česko
-
Trinec, Česko
-
Trutnov, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
Usti Nad Labem, Česko
-
Usti nad Orlici, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
-
-
-
Achaïa, Řecko
-
Alexandroupolis, Řecko
-
Athens, Řecko
-
Heraklion, Řecko
-
Ioannina, Řecko
-
Kifisia, Athens, Řecko
-
Magoula, Řecko
-
Patra, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko
-
Thessalonikis, Řecko
-
Voula, Řecko
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Španělsko
-
Alicante, Španělsko
-
Almeria, Španělsko
-
Alzira, Španělsko
-
Aranjuez, Španělsko
-
Avila, Španělsko
-
Balea, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Cartagena, Španělsko
-
Cáceres, Španělsko
-
Don Benito, Španělsko
-
Elche, Španělsko
-
Getafe, Španělsko
-
Granada, Španělsko
-
Huelva N/a, Španělsko
-
La Laguna, Španělsko
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
-
Logroño, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Majadahonda-Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
Murcia, Španělsko
-
Móstoles, Španělsko
-
Olot, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Palma de Mallorca, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
San Sebastian de los Reyes, Španělsko
-
Sanchinarro, Španělsko
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko
-
Sant Joan d'Alacant, Španělsko
-
Santander N/a, Španělsko
-
Sarrià, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Torrelavega Cantabria, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
Zaragoza, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Délka indexové hospitalizace musí být alespoň 3 a ne více než 10 po sobě jdoucích dnů
- Musí splňovat kritéria rizika žilního tromboembolismu (VTE) s celkovým upraveným skóre zlepšení VTE rizika: vyšším nebo rovným 4, nebo 3 s D-dimerem > 2* horní hranice normálu (ULN), nebo 2 s D-dimerem > 2 *ULN
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné krvácení během 3 měsíců před randomizací nebo během indexové hospitalizace
- Závažné trauma (včetně poranění hlavy) během 4 týdnů před randomizací
- Historie hemoragické mrtvice kdykoli v minulosti
- Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronické užívání jakékoli parenterální nebo perorální antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban
Každý pacient dostane buď 10 mg nebo 7,5 mg tabletu rivaroxabanu jednou denně perorálně (ústy) po dobu 45 dnů.
Dávkování bude záviset na clearance kreatininu při screeningu.
|
Pacienti, náhodně přidělení do ramene rivaroxabanu, s clearance kreatininu při screeningu vyšší nebo rovnou (>=) 50 ml/min dostanou 10 mg tabletu rivaroxabanu s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
Pacienti, náhodně přidělení do ramene rivaroxabanu, s clearance kreatininu při screeningu od >=30 do méně než (
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo tabletu jednou denně perorálně (ústy) po dobu 45 dnů.
|
Všichni pacienti, náhodně zařazení do ramene s placebem, dostanou jednu placebo tabletu s jídlem nebo bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného veškerého symptomatického venózního tromboembolismu (VTE) a úmrtí souvisejícího s VTE posouzeno Komisí pro klinické události (CEC)
Časové okno: Až do dne 45
|
Symptomatická VTE zahrnovala hlubokou žilní trombózu dolních končetin (DVT) a nefatální plicní embolii (PE).
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
|
Až do dne 45
|
|
Četnost událostí na základě doby od randomizace do prvního výskytu velkého krvácení podle posouzení CEC
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po poslední dávce (45. den)
|
Závažná krvácivá příhoda byla definována pomocí validovaných kritérií krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Závažná krvácivá příhoda byla definována jako zjevné krvácení, které bylo spojeno s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, nebo transfuzí 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo plné krve, nebo kritickým místo definované jako intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo fatální.
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli události, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před nebo při úmrtí, nebo poslední dávka + 2 dny.
|
Od randomizace do 2 dnů po poslední dávce (45. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost událostí na základě času od randomizace do prvního výskytu úmrtí souvisejícího s VTE podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
|
Byla hodnocena četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu úmrtí souvisejícího s VTE (posuzováno podle CEC).
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
|
Až do dne 45
|
|
Četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu příhody symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
|
Byla hodnocena četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu symptomatické VTE (posuzováno podle CEC).
Symptomatická VTE zahrnovala hlubokou žilní trombózu dolních končetin a nefatální PE.
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
|
Až do dne 45
|
|
Četnost událostí založená na době od randomizace do prvního výskytu směsi symptomatické VTE a mortality ze všech příčin (ACM) podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
|
Byla hodnocena četnost příhod na základě času od randomizace do prvního výskytu kompozitu symptomatické VTE a ACM (posuzováno CEC).
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
|
Až do dne 45
|
|
Četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu složeného symptomatického VTE, infarktu myokardu (MI), nehemoragické mrtvice a kardiovaskulárního (CV) úmrtí podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
|
Četnost příhod založená na době od randomizace do prvního výskytu kompozitu symptomatické VTE (DVT dolních končetin a nefatální PE), IM, nehemoragické cévní mozkové příhody a KV úmrtí (úmrtí v důsledku známé KV příčiny a úmrtí, při kterém KV příčinu nelze vyloučit, podle této definice bylo úmrtí související s VTE považováno za KV úmrtí) podle posouzení CEC.
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
|
Až do dne 45
|
|
Četnost událostí založená na době od randomizace do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin (ACM) podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
|
Byla hodnocena četnost příhod na základě času od randomizace do prvního výskytu ACM (posouzeno CEC).
Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování.
Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
|
Až do dne 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
7. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
6. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
3. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Srdeční selhání
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Respirační nedostatečnost
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .