Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rivaroxabanu (JNJ-39039039) o venózním tromboembolickém riziku u pacientů po propuštění z nemocnice (MARINER)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Posouzení rivaroxabanu versus placebo při snižování rizika žilní tromboembolie po propuštění u nemocných pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu ve srovnání s placebem v prevenci příhod symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) a úmrtí souvisejících s VTE po propuštění z nemocnice u vysoce rizikových, zdravotně nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečnou efekt) kontrolovaná, událostmi řízená, multicentrická studie u pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro konkrétní akutní zdravotní onemocnění a mají jiné rizikové faktory pro venózní tromboembolismus (VTE). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila rivaroxaban v prevenci symptomatických příhod VTE a úmrtí souvisejících s VTE po dobu 45 dnů po propuštění z nemocnice. Studie se bude skládat ze screeningové fáze, 45denní dvojitě zaslepené léčebné fáze a 30denní fáze sledování. Studované léčivo začne randomizací (1. den) a bude pokračovat do 45. dne (včetně). Celkem přibližně 12 000 pacientů bude náhodně přiřazeno buď k rivaroxabanu, nebo placebu v poměru 1:1. Očekává se, že celkové trvání pro pacienta, který dokončí studii po randomizaci, bude 75 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12024

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Coronel Suarez, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Esperanza, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santa Fé, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Caboolture, Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Chermside, Austrálie
      • East Saint Kilda, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Launceston, Austrálie
      • Lismore, Austrálie
      • Meadowbrook, Austrálie
      • Milton, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Parkwood, Austrálie
      • Penrith, Austrálie
      • Redcliffe, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • VIC, Parkville, Austrálie
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
      • Bihac, Bosna a Hercegovina
      • Foca, Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
      • Zenica, Bosna a Hercegovina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Blumenau, Brazílie
      • Brasília, Brazílie
      • Campina Grande do Sul, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Canoas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Itajaí, Brazílie
      • Natal, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • San Paulo, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
      • Votuporanga, Brazílie
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Kozlodui, Bulharsko
      • Lom, Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko
      • Montana, Bulharsko
      • Pernik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Razlog, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sandanski, Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
      • Vidin, Bulharsko
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
      • Mogilev, Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
      • Vychulki, Brest Region, Brest, Bělorusko
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Sibenik, Chorvatsko
      • Virovitica, Chorvatsko
      • Zabok, Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
      • Hilleroed, Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
      • København S, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie
      • Marneuli, Gruzie
      • Rustavi, Gruzie
      • T'bilisi, Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
      • Telavi, Gruzie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Almelo, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Harderwijk, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Hoorn, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko
      • Sneek, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • Veldhoven, Holandsko
      • Zutphen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
      • s-Hertogenbosch, Holandsko
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Modi'in, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Petah Tiqwa, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Safed, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Tiberias, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Durban Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
      • Gatesville Cape Town, Jižní Afrika
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Kempton Park, Jižní Afrika
      • Kuils River, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Chia, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
      • Villavicencio, Kolumbie
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Antalya, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Konya, Krocan
      • Rize, Krocan
      • Samsun, Krocan
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Panevezys, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Taurage, Litva
      • Utena, Litva
      • Vilniaus Apskritis, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
      • Krāslavas Apriņķis, Lotyšsko
      • Kuldiga, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Ventspils, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
      • Berettyóújfalú, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Cegléd, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Farkasgyepü, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Gödöllő, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Kalocsa, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Kecskemet N/a, Maďarsko
      • Keszthely, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Nagykanizsa, Maďarsko
      • Orosháza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Székesfehérvár, Maďarsko
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Coburg, Německo
      • Dresden, Německo
      • Esslingen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jülich, Německo
      • Karlsbad, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Limburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • Mönchengladbach, Německo
      • Neuwied, Německo
      • Troisdorf, Německo
      • Witten, Německo
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bystra, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Klodzko, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Kraków, Polsko
      • Leczna, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Olawa, Polsko
      • Ostroleka, Polsko
      • Ostrow Mazowiecka, Polsko
      • Pabianice, Polsko
      • Plock, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Proszowice, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Rabka-Zdroj, Polsko
      • Siedlce, Polsko
      • Sopot,Gdynia, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Tarn W N/a, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa N/a, Polsko
      • Wegrow, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Covilhã, Portugalsko
      • Figueira da Foz, Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Bucureşti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Focsani, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Iaşi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Pitesti, Rumunsko
      • Tg Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moskva, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Penza, Ruská Federace
      • Rostov on Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Vsevolzhsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Severní Makedonie
      • Bitola, Severní Makedonie
      • Ohrid, Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
      • Struga, Severní Makedonie
      • Štip, Severní Makedonie
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
  • Spojené království
      • Angus, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Craigavon, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • San Marino, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Celebration, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
      • Sebring, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Normal, Illinois, Spojené státy
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Minden, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
      • Valhalla, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
      • Springfield, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Channelview, Texas, Spojené státy
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Beograd, Srbsko
      • Cacak, Srbsko
      • Cuprija, Srbsko
      • Dedinje, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Leskovac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
      • Sabac, Srbsko
      • Smederevo, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
      • Subotica, Srbsko
      • Valjevo, Srbsko
      • Vranje, Srbsko
      • Zaječar, Srbsko
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsky, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lutsk, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina
  • Česko
      • Boskovice, Česko
      • Brno, Česko
      • Cesky Krumlov, Česko
      • Jablonec Na Nisou, Česko
      • Karvina, Česko
      • Kladno, Česko
      • Krnov, Česko
      • Kyjov, Česko
      • Liberec, Česko
      • Litomysl, Česko
      • Mestec Kralove, Česko
      • Nove Mesto na Morave, Česko
      • Nymburk N/a, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Opava, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Praha 8, Česko
      • Pribram, Česko
      • Písek, Česko
      • Slany, Česko
      • Sternberk, Česko
      • Svitavy, Česko
      • Teplice, Česko
      • Trinec, Česko
      • Trutnov, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
      • Usti Nad Labem, Česko
      • Usti nad Orlici, Česko
      • Zlin, Česko
  • Řecko
      • Achaïa, Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion, Řecko
      • Ioannina, Řecko
      • Kifisia, Athens, Řecko
      • Magoula, Řecko
      • Patra, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
      • Voula, Řecko
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Alzira, Španělsko
      • Aranjuez, Španělsko
      • Avila, Španělsko
      • Balea, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Burgos, Španělsko
      • Cartagena, Španělsko
      • Cáceres, Španělsko
      • Don Benito, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Huelva N/a, Španělsko
      • La Laguna, Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
      • Logroño, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda-Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Móstoles, Španělsko
      • Olot, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko
      • Sanchinarro, Španělsko
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko
      • Sant Joan d'Alacant, Španělsko
      • Santander N/a, Španělsko
      • Sarrià, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Torrelavega Cantabria, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Délka indexové hospitalizace musí být alespoň 3 a ne více než 10 po sobě jdoucích dnů
  • Musí splňovat kritéria rizika žilního tromboembolismu (VTE) s celkovým upraveným skóre zlepšení VTE rizika: vyšším nebo rovným 4, nebo 3 s D-dimerem > 2* horní hranice normálu (ULN), nebo 2 s D-dimerem > 2 *ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné krvácení během 3 měsíců před randomizací nebo během indexové hospitalizace
  • Závažné trauma (včetně poranění hlavy) během 4 týdnů před randomizací
  • Historie hemoragické mrtvice kdykoli v minulosti
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronické užívání jakékoli parenterální nebo perorální antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban
Každý pacient dostane buď 10 mg nebo 7,5 mg tabletu rivaroxabanu jednou denně perorálně (ústy) po dobu 45 dnů. Dávkování bude záviset na clearance kreatininu při screeningu.
Lék: Rivaroxaban, 10 mg
Pacienti, náhodně přidělení do ramene rivaroxabanu, s clearance kreatininu při screeningu vyšší nebo rovnou (>=) 50 ml/min dostanou 10 mg tabletu rivaroxabanu s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
Lék: Rivaroxaban, 7,5 mg
Pacienti, náhodně přidělení do ramene rivaroxabanu, s clearance kreatininu při screeningu od >=30 do méně než (
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo tabletu jednou denně perorálně (ústy) po dobu 45 dnů.
Lék: Placebo
Všichni pacienti, náhodně zařazení do ramene s placebem, dostanou jednu placebo tabletu s jídlem nebo bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného veškerého symptomatického venózního tromboembolismu (VTE) a úmrtí souvisejícího s VTE posouzeno Komisí pro klinické události (CEC)
Časové okno: Až do dne 45
Symptomatická VTE zahrnovala hlubokou žilní trombózu dolních končetin (DVT) a nefatální plicní embolii (PE). Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
Až do dne 45
Četnost událostí na základě doby od randomizace do prvního výskytu velkého krvácení podle posouzení CEC
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po poslední dávce (45. den)
Závažná krvácivá příhoda byla definována pomocí validovaných kritérií krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Závažná krvácivá příhoda byla definována jako zjevné krvácení, které bylo spojeno s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, nebo transfuzí 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo plné krve, nebo kritickým místo definované jako intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo fatální. Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli události, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před nebo při úmrtí, nebo poslední dávka + 2 dny.
Od randomizace do 2 dnů po poslední dávce (45. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost událostí na základě času od randomizace do prvního výskytu úmrtí souvisejícího s VTE podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
Byla hodnocena četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu úmrtí souvisejícího s VTE (posuzováno podle CEC). Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
Až do dne 45
Četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu příhody symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
Byla hodnocena četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu symptomatické VTE (posuzováno podle CEC). Symptomatická VTE zahrnovala hlubokou žilní trombózu dolních končetin a nefatální PE. Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
Až do dne 45
Četnost událostí založená na době od randomizace do prvního výskytu směsi symptomatické VTE a mortality ze všech příčin (ACM) podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
Byla hodnocena četnost příhod na základě času od randomizace do prvního výskytu kompozitu symptomatické VTE a ACM (posuzováno CEC). Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
Až do dne 45
Četnost příhod na základě doby od randomizace do prvního výskytu složeného symptomatického VTE, infarktu myokardu (MI), nehemoragické mrtvice a kardiovaskulárního (CV) úmrtí podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
Četnost příhod založená na době od randomizace do prvního výskytu kompozitu symptomatické VTE (DVT dolních končetin a nefatální PE), IM, nehemoragické cévní mozkové příhody a KV úmrtí (úmrtí v důsledku známé KV příčiny a úmrtí, při kterém KV příčinu nelze vyloučit, podle této definice bylo úmrtí související s VTE považováno za KV úmrtí) podle posouzení CEC. Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
Až do dne 45
Četnost událostí založená na době od randomizace do prvního výskytu úmrtnosti ze všech příčin (ACM) podle posouzení CEC
Časové okno: Až do dne 45
Byla hodnocena četnost příhod na základě času od randomizace do prvního výskytu ACM (posouzeno CEC). Četnost událostí byla definována jako počet událostí na 100 účastníků za 45 dní sledování. Účastníci, kteří neměli žádné akce, byli cenzurováni na minimum poslední návštěvy před smrtí nebo v den smrti nebo 45. den.
Až do dne 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103834
  • 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • RIVAROXDVT3002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Rivaroxaban, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit