En undersøgelse af Rivaroxaban (JNJ-39039039) om den venøse tromboemboliske risiko hos patienter efter hospitalsudskrivning (MARINER)
5. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Medicinsk syg patientvurdering af Rivaroxaban versus placebo for at reducere risikoen for venøs trombo-emboli efter udskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rivaroxaban sammenlignet med placebo til forebyggelse af symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) hændelser og VTE-relateret død efter udskrivelse fra hospitalet hos højrisiko, medicinsk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af den tildelte behandling), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt)-kontrolleret, hændelsesdrevet, multicenter-studie med patienter, der er indlagt for en specifik akut medicinsk sygdom og har andre risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE).
Studiet er designet til at evaluere rivaroxaban til forebyggelse af symptomatiske VTE-hændelser og VTE-relaterede dødsfald i en periode på 45 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Studiet vil bestå af en screeningsfase, en 45-dages dobbeltblind behandlingsfase og en 30-dages opfølgningsfase.
Studielægemidlet starter ved randomisering (dag 1) og vil fortsætte indtil dag 45 (inklusive).
I alt ca. 12000 patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten rivaroxaban eller placebo i forholdet 1:1.
Den samlede varighed for en patient, der gennemfører undersøgelsen efter randomisering, forventes at være 75 dage.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
12024
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Coronel Suarez, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
Esperanza, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Moron, Argentina
-
Munro, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santa Fé, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien
-
Box Hill, Australien
-
Caboolture, Australien
-
Cairns, Australien
-
Chermside, Australien
-
East Saint Kilda, Australien
-
Kogarah, Australien
-
Launceston, Australien
-
Lismore, Australien
-
Meadowbrook, Australien
-
Milton, Australien
-
Nedlands, Australien
-
Parkwood, Australien
-
Penrith, Australien
-
Redcliffe, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
Sydney, Australien
-
VIC, Parkville, Australien
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
-
Bihac, Bosnien-Hercegovina
-
Foca, Bosnien-Hercegovina
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina
-
Zenica, Bosnien-Hercegovina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Blumenau, Brasilien
-
Brasília, Brasilien
-
Campina Grande do Sul, Brasilien
-
Campinas, Brasilien
-
Canoas, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Itajaí, Brasilien
-
Natal, Brasilien
-
Passo Fundo, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Recife, Brasilien
-
Ribeirão Preto, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
San Paulo, Brasilien
-
Santo André, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
São José Do Rio Preto, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
Votuporanga, Brasilien
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
-
Burgas, Bulgarien
-
Dimitrovgrad, Bulgarien
-
Gabrovo, Bulgarien
-
Kozlodui, Bulgarien
-
Lom, Bulgarien
-
Lovech, Bulgarien
-
Montana, Bulgarien
-
Pernik, Bulgarien
-
Pleven, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Razlog, Bulgarien
-
Ruse, Bulgarien
-
Sandanski, Bulgarien
-
Sliven, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
-
Vidin, Bulgarien
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Scarborough, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Waterloo, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Chia, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
Villavicencio, Colombia
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
Esbjerg, Danmark
-
Frederiksberg, Danmark
-
Hellerup, Danmark
-
Hilleroed, Danmark
-
Hvidovre, Danmark
-
København S, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
-
Kazan, Den Russiske Føderation
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Moskva, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
-
Penza, Den Russiske Føderation
-
Rostov on Don, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Saratov, Den Russiske Føderation
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
-
Vsevolzhsk, Den Russiske Føderation
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Angus, Det Forenede Kongerige
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
-
Craigavon, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
-
Fullerton, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
-
Orange, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
San Jose, California, Forenede Stater
-
San Marino, California, Forenede Stater
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
-
Celebration, Florida, Forenede Stater
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
-
Largo, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
-
Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
-
Sebring, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Normal, Illinois, Forenede Stater
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
-
Minden, Louisiana, Forenede Stater
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
-
Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater
-
Jamaica, New York, Forenede Stater
-
Johnson City, New York, Forenede Stater
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
-
Valhalla, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater
-
Willoughby, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Channelview, Texas, Forenede Stater
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
McAllen, Texas, Forenede Stater
-
Tyler, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
-
Kutaisi, Georgien
-
Marneuli, Georgien
-
Rustavi, Georgien
-
T'bilisi, Georgien
-
Tbilisi, Georgien
-
Telavi, Georgien
-
-
-
-
-
Achaïa, Grækenland
-
Alexandroupolis, Grækenland
-
Athens, Grækenland
-
Heraklion, Grækenland
-
Ioannina, Grækenland
-
Kifisia, Athens, Grækenland
-
Magoula, Grækenland
-
Patra, Grækenland
-
Thessaloniki, Grækenland
-
Thessalonikis, Grækenland
-
Voula, Grækenland
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
-
Almelo, Holland
-
Amsterdam, Holland
-
Arnhem, Holland
-
Den Haag, Holland
-
Harderwijk, Holland
-
Heerlen, Holland
-
Hoorn, Holland
-
Maastricht, Holland
-
Nieuwegein, Holland
-
Sittard-Geleen, Holland
-
Sneek, Holland
-
Tilburg, Holland
-
Veldhoven, Holland
-
Zutphen, Holland
-
Zwolle, Holland
-
s-Hertogenbosch, Holland
-
-
-
-
-
Gomel, Hviderusland
-
Grodno, Hviderusland
-
Minsk, Hviderusland
-
Mogilev, Hviderusland
-
Vitebsk, Hviderusland
-
Vychulki, Brest Region, Brest, Hviderusland
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Modi'in, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Petah Tiqwa, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
Tiberias, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
-
Ankara, Kalkun
-
Antalya, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun
-
Izmir, Kalkun
-
Konya, Kalkun
-
Rize, Kalkun
-
Samsun, Kalkun
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien
-
Karlovac, Kroatien
-
Krapinske Toplice, Kroatien
-
Osijek, Kroatien
-
Pula, Kroatien
-
Rijeka, Kroatien
-
Sibenik, Kroatien
-
Virovitica, Kroatien
-
Zabok, Kroatien
-
Zadar, Kroatien
-
Zagreb, Kroatien
-
-
-
-
-
Balvi, Letland
-
Daugavpils, Letland
-
Jekabpils, Letland
-
Jelgava, Letland
-
Krāslavas Apriņķis, Letland
-
Kuldiga, Letland
-
Liepaja, Letland
-
Riga, Letland
-
Ventspils, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen
-
Panevezys, Litauen
-
Siauliai, Litauen
-
Taurage, Litauen
-
Utena, Litauen
-
Vilniaus Apskritis, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Cuernavaca, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Merida, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
San Pedro Garza Garcia, Mexico
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien
-
Ohrid, Nordmakedonien
-
Skopje, Nordmakedonien
-
Struga, Nordmakedonien
-
Štip, Nordmakedonien
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bielsko-Biala, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bystra, Polen
-
Czeladz, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Kielce, Polen
-
Klodzko, Polen
-
Krakow, Polen
-
Kraków, Polen
-
Leczna, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Olawa, Polen
-
Ostroleka, Polen
-
Ostrow Mazowiecka, Polen
-
Pabianice, Polen
-
Plock, Polen
-
Poznan, Polen
-
Proszowice, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Rabka-Zdroj, Polen
-
Siedlce, Polen
-
Sopot,Gdynia, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Tarn W N/a, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Warszawa N/a, Polen
-
Wegrow, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Covilhã, Portugal
-
Figueira da Foz, Portugal
-
Guimarães, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien
-
Baia Mare, Rumænien
-
Braila, Rumænien
-
Brasov, Rumænien
-
Bucuresti, Rumænien
-
Bucureşti, Rumænien
-
Cluj-Napoca, Rumænien
-
Craiova, Rumænien
-
Focsani, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
Iaşi, Rumænien
-
Oradea, Rumænien
-
Pitesti, Rumænien
-
Tg Mures, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Beograd, Serbien
-
Cacak, Serbien
-
Cuprija, Serbien
-
Dedinje, Serbien
-
Kragujevac, Serbien
-
Leskovac, Serbien
-
Nis, Serbien
-
Novi Sad, Serbien
-
Sabac, Serbien
-
Smederevo, Serbien
-
Sremska Kamenica, Serbien
-
Subotica, Serbien
-
Valjevo, Serbien
-
Vranje, Serbien
-
Zaječar, Serbien
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet
-
Martin, Slovakiet
-
Nitra, Slovakiet
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien
-
Alicante, Spanien
-
Almeria, Spanien
-
Alzira, Spanien
-
Aranjuez, Spanien
-
Avila, Spanien
-
Balea, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Burgos, Spanien
-
Cartagena, Spanien
-
Cáceres, Spanien
-
Don Benito, Spanien
-
Elche, Spanien
-
Getafe, Spanien
-
Granada, Spanien
-
Huelva N/a, Spanien
-
La Laguna, Spanien
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
-
Logroño, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Majadahonda-Madrid, Spanien
-
Malaga, Spanien
-
Murcia, Spanien
-
Móstoles, Spanien
-
Olot, Spanien
-
Oviedo, Spanien
-
Palma de Mallorca, Spanien
-
Pamplona, Spanien
-
Sabadell, Spanien
-
San Sebastian de los Reyes, Spanien
-
Sanchinarro, Spanien
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien
-
Sant Joan d'Alacant, Spanien
-
Santander N/a, Spanien
-
Sarrià, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Torrelavega Cantabria, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
Zaragoza, Spanien
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika
-
Bloemfontein, Sydafrika
-
Cape Town, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
Durban Kwa Zulu Natal, Sydafrika
-
Gatesville Cape Town, Sydafrika
-
Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
Kempton Park, Sydafrika
-
Kuils River, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Somerset West, Sydafrika
-
Stellenbosch, Sydafrika
-
Worcester, Sydafrika
-
-
-
-
-
Boskovice, Tjekkiet
-
Brno, Tjekkiet
-
Cesky Krumlov, Tjekkiet
-
Jablonec Na Nisou, Tjekkiet
-
Karvina, Tjekkiet
-
Kladno, Tjekkiet
-
Krnov, Tjekkiet
-
Kyjov, Tjekkiet
-
Liberec, Tjekkiet
-
Litomysl, Tjekkiet
-
Mestec Kralove, Tjekkiet
-
Nove Mesto na Morave, Tjekkiet
-
Nymburk N/a, Tjekkiet
-
Olomouc, Tjekkiet
-
Opava, Tjekkiet
-
Ostrava, Tjekkiet
-
Pardubice, Tjekkiet
-
Praha 10, Tjekkiet
-
Praha 2, Tjekkiet
-
Praha 4, Tjekkiet
-
Praha 5, Tjekkiet
-
Praha 8, Tjekkiet
-
Pribram, Tjekkiet
-
Písek, Tjekkiet
-
Slany, Tjekkiet
-
Sternberk, Tjekkiet
-
Svitavy, Tjekkiet
-
Teplice, Tjekkiet
-
Trinec, Tjekkiet
-
Trutnov, Tjekkiet
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet
-
Usti nad Orlici, Tjekkiet
-
Zlin, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Coburg, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Esslingen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jülich, Tyskland
-
Karlsbad, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
Mönchengladbach, Tyskland
-
Neuwied, Tyskland
-
Troisdorf, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
-
Chernihiv, Ukraine
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
-
Ivano-Frankivsky, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kherson, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lutsk, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Odessa, Ukraine
-
Poltava, Ukraine
-
Sumy, Ukraine
-
Uzhgorod, Ukraine
-
Vinnytsia, Ukraine
-
Zaporizhzhia, Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraine
-
Zhytomyr, Ukraine
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn
-
Baja, Ungarn
-
Balassagyarmat, Ungarn
-
Berettyóújfalú, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Cegléd, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Eger, Ungarn
-
Farkasgyepü, Ungarn
-
Gyula, Ungarn
-
Gyõr, Ungarn
-
Gödöllő, Ungarn
-
Hodmezovasarhely, Ungarn
-
Kalocsa, Ungarn
-
Kaposvar, Ungarn
-
Kecskemet, Ungarn
-
Kecskemet N/a, Ungarn
-
Keszthely, Ungarn
-
Kistarcsa, Ungarn
-
Komarom, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Nagykanizsa, Ungarn
-
Orosháza, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Pécs, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
Szekesfehervar, Ungarn
-
Szekszárd, Ungarn
-
Szentes, Ungarn
-
Szolnok, Ungarn
-
Szombathely, Ungarn
-
Székesfehérvár, Ungarn
-
Sátoraljaújhely, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig
-
Graz, Østrig
-
Linz, Østrig
-
Salzburg, Østrig
-
Wien, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Varigheden af indeksindlæggelsen skal have været mindst 3 og ikke mere end 10 sammenhængende dage
- Skal opfylde risikokriterier for venøs tromboembolisme (VTE) med en total modificeret Forbedr VTE-risikoscore på: større end eller lig med 4 eller 3 med D-dimer > 2* øvre normalgrænse (ULN) eller 2 med D-dimer > 2 *ULN
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig blødning inden for 3 måneder før randomisering eller opstået under indekshospitalet
- Alvorligt traume (herunder hovedtraume) inden for 4 uger før randomisering
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde på ethvert tidspunkt i fortiden
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af enhver parenteral eller oral antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban
Hver patient vil modtage enten 10 mg eller 7,5 mg rivaroxaban tablet én gang dagligt oralt (gennem munden) i 45 dage.
Doseringen vil afhænge af en kreatininclearance ved screening.
|
Patienter, tilfældigt allokeret til rivaroxaban-armen, med en kreatininclearance ved screening større end eller lig med (>=)50 ml/min vil modtage 10 mg rivaroxaban tablet med eller uden mad.
Andre navne:
Patienter, tilfældigt allokeret til rivaroxaban-armen, med en kreatininclearance ved screening fra >=30 til mindre end (
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebotablet én gang dagligt oralt (gennem munden) i 45 dage.
|
Alle patienter, tilfældigt allokeret til placebo-armen, vil modtage én placebotablet med eller uden mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat af alle symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relateret død bedømt af Clinical Event Committee (CEC)
Tidsramme: Op til dag 45
|
Symptomatisk VTE omfattede dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) og ikke-dødelig lungeemboli (PE).
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
|
Op til dag 45
|
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af større blødninger bedømt af CEC
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter sidste dosis (dag 45)
|
En større blødningshændelse blev defineret ved hjælp af validerede International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) blødningskriterier.
En større blødningshændelse blev defineret som åbenlys blødning, der var forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller en kritisk sted defineret som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller et fatalt udfald.
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde hændelser, blev censureret ved minimum sidste besøg før eller ved døden, eller sidste dosis + 2 dage.
|
Fra randomisering til 2 dage efter sidste dosis (dag 45)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til første forekomst af VTE-relateret død bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til første forekomst af VTE-relateret død (bedømt af CEC) blev vurderet.
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
|
Op til dag 45
|
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en symptomatisk venøs tromboembolismehændelse (VTE) bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en symptomatisk VTE (bedømt af CEC) blev vurderet.
Symptomatisk VTE inkluderede DVT i nedre ekstremiteter og ikke-dødelig PE.
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
|
Op til dag 45
|
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE og all-cause mortality (ACM) bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE og ACM (bedømt af CEC) blev vurderet.
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
|
Op til dag 45
|
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE, myokardieinfarkt (MI), ikke-hæmoragisk slagtilfælde og kardiovaskulær (CV) død bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af symptomatisk VTE (underekstremitet DVT og ikke-dødelig PE), MI, ikke-hæmorragisk slagtilfælde og CV-død (død som følge af en kendt CV-årsag og død, hvor en CV-årsag kan ikke udelukkes; ved denne definition blev et VTE-relateret dødsfald betragtet som et CV-dødsfald) som bedømt af CEC blev rapporteret.
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
|
Op til dag 45
|
|
Hændelsesfrekvens baseret på tid fra randomisering til første forekomst af dødsfald af alle årsager (ACM) bedømt af CEC
Tidsramme: Op til dag 45
|
Hændelsesrate baseret på tid fra randomisering til første forekomst af ACM (bedømt af CEC) blev vurderet.
Begivenhedsraten blev defineret som antallet af begivenheder pr. 100 deltagere i 45 dages opfølgning.
Deltagere, der ikke havde begivenheder, blev censureret på minimum af sidste besøg før eller ved døden, eller dag 45.
|
Op til dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
7. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
6. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
3. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
31. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2014
Først opslået (SKØN)
Først opslået
11. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hjertefejl
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .