Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v ALPP u žen s SUI po instilaci vzduchu

4. října 2017 aktualizováno: Meir Medical Center

Změny v abdominálních tlakových bodech úniku u žen Stresová inkontinence moči po intravezikální instilaci vzduchu během urodynamické studie

Více než 11 milionů žen ve Spojených státech trpí stresovou inkontinencí moči (SUI), nedobrovolným únikem moči během každodenních činností, které dočasně zatěžují břicho a močový měchýř, jako je smích, kašel a chůze. U žen s SUI tento tlak často způsobuje nedobrovolný únik moči. SUI postihuje ženy všech věkových kategorií, včetně mladých matek, žen před menopauzou a seniorů, a může mít za následek značné emocionální potíže. Současná řešení pro SUI zahrnují jednorázové vložky, behaviorální léčbu (fyzikální terapie pánevního dna) a chirurgický zákrok. Pacienti se SUI, u kterých selhala konzervativní léčba a chtějí být dále léčeni chirurgicky, mohou vyžadovat další vyšetření pomocí urodynamické studie, ve které jsou tlaky v abdominálních bodech úniku (ALPP) definovány a odrážejí závažnost SUI.

Stále existuje potřeba vyvíjet méně invazivní léčbu SUI, která by mohla minimalizovat použití vložek a mohla by být alternativou k bolestivému a nákladnému chirurgickému zákroku. Laboratorní roztok Trendlines Group je nechirurgickou alternativou v léčbě SUI. Koncept budoucího léčebného řešení je založen na jednoduché fyzice: vstřikování malého množství vzduchu do močového měchýře, což eliminuje nebo výrazně snižuje mimovolní únik moči. Vzduchová bublina působí jako „tlumič nárazů“, který snižuje dočasné zvýšení tlaku v močovém měchýři, které způsobuje únik moči. Koncept nové léčby byl testován v laboratorním prostředí pomocí laboratorních přípravků a močového systému prasat (močový měchýř a močová trubice). Laboratorní testy ukázaly významné zlepšení tlaku v močovém měchýři, když byla léčba zavedena pozastavením stresového tlaku na úroveň, která nezpůsobí únik moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 11 milionů žen ve Spojených státech trpí stresovou inkontinencí moči (SUI), nedobrovolným únikem moči během každodenních činností, které dočasně zatěžují břicho a močový měchýř, jako je smích, kašel a chůze. U žen s SUI tento tlak často způsobuje nedobrovolný únik moči. SUI postihuje ženy všech věkových kategorií, včetně mladých matek, žen před menopauzou a seniorů, a může mít za následek značné emocionální potíže. Současná řešení pro SUI zahrnují jednorázové vložky, behaviorální léčbu (fyzikální terapie pánevního dna) a chirurgický zákrok. Pacienti se SUI, u kterých selhala konzervativní léčba a chtějí být dále léčeni chirurgicky, mohou vyžadovat další vyšetření pomocí urodynamické studie, ve které jsou tlaky v abdominálních bodech úniku (ALPP) definovány a odrážejí závažnost SUI.

Stále existuje potřeba vyvíjet méně invazivní léčbu SUI, která by mohla minimalizovat použití vložek a mohla by být alternativou k bolestivému a nákladnému chirurgickému zákroku. Laboratorní roztok Trendlines Group je nechirurgickou alternativou v léčbě SUI. Koncept budoucího léčebného řešení je založen na jednoduché fyzice: vstřikování malého množství vzduchu do močového měchýře, což eliminuje nebo výrazně snižuje mimovolní únik moči. Vzduchová bublina působí jako „tlumič nárazů“, který snižuje dočasné zvýšení tlaku v močovém měchýři, které způsobuje únik moči. Koncept nové léčby byl testován v laboratorním prostředí pomocí laboratorních přípravků a močového systému prasat (močový měchýř a močová trubice). Laboratorní testy ukázaly významné zlepšení tlaku v močovém měchýři, když byla léčba zavedena pozastavením stresového tlaku na úroveň, která nezpůsobí únik moči.

Po pozitivních výsledcích této studie proof of concept jsme mohli naplánovat další inovativní zařízení pro léčbu SUI u žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Věk >18 let
  3. SUI: čistá nebo stresově převládající smíšená inkontinence moči.
  4. Selhání konzervativní léčby, která si přeje chirurgický zákrok pro SUI.
  5. Podepsaný informovaný souhlas se studií a urodynamickou studií.
  6. Negativní kultivace moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurogenní SUI
  2. Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas se studií a urodynamickou studií.
  3. Pacient, který tak neučiní, bude operován pro SUI
  4. Předchozí malignity pánve nebo dolní části břicha
  5. Předchozí ozáření pánve nebo chirurgický zákrok kromě přední/zadní kolporafie nebo hysterektomie (s ooforektomií nebo bez ní) pro benigní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SUI 1
Pacienti provedou urodynamickou studii před a po instilaci 50 ml vzduchu
Jiný: SUI 1
instilaci 50 ml vzduchu do močového měchýře před urodynamickým testem
Ostatní jména:
  • 50 ml instilace vzduchu do močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tlaku v místě úniku v břiše
Časové okno: 1 den
ověřit koncepci možné budoucí léčby v klinickém prostředí kontrolou fyzikálního účinku dumpingového tlaku (pokles ALLP) zavedením 50 ml vzduchu do močového měchýře během urodynamické studie u pacientů se SUI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Trendlines Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TrendLinesSUI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení