Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v ALPP u žen s SUI po instilaci vzduchu

4. října 2017 aktualizováno: Meir Medical Center

Změny v abdominálních tlakových bodech úniku u žen Stresová inkontinence moči po intravezikální instilaci vzduchu během urodynamické studie

Více než 11 milionů žen ve Spojených státech trpí stresovou inkontinencí moči (SUI), nedobrovolným únikem moči během každodenních činností, které dočasně zatěžují břicho a močový měchýř, jako je smích, kašel a chůze. U žen s SUI tento tlak často způsobuje nedobrovolný únik moči. SUI postihuje ženy všech věkových kategorií, včetně mladých matek, žen před menopauzou a seniorů, a může mít za následek značné emocionální potíže. Současná řešení pro SUI zahrnují jednorázové vložky, behaviorální léčbu (fyzikální terapie pánevního dna) a chirurgický zákrok. Pacienti se SUI, u kterých selhala konzervativní léčba a chtějí být dále léčeni chirurgicky, mohou vyžadovat další vyšetření pomocí urodynamické studie, ve které jsou tlaky v abdominálních bodech úniku (ALPP) definovány a odrážejí závažnost SUI.

Stále existuje potřeba vyvíjet méně invazivní léčbu SUI, která by mohla minimalizovat použití vložek a mohla by být alternativou k bolestivému a nákladnému chirurgickému zákroku. Laboratorní roztok Trendlines Group je nechirurgickou alternativou v léčbě SUI. Koncept budoucího léčebného řešení je založen na jednoduché fyzice: vstřikování malého množství vzduchu do močového měchýře, což eliminuje nebo výrazně snižuje mimovolní únik moči. Vzduchová bublina působí jako „tlumič nárazů“, který snižuje dočasné zvýšení tlaku v močovém měchýři, které způsobuje únik moči. Koncept nové léčby byl testován v laboratorním prostředí pomocí laboratorních přípravků a močového systému prasat (močový měchýř a močová trubice). Laboratorní testy ukázaly významné zlepšení tlaku v močovém měchýři, když byla léčba zavedena pozastavením stresového tlaku na úroveň, která nezpůsobí únik moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 11 milionů žen ve Spojených státech trpí stresovou inkontinencí moči (SUI), nedobrovolným únikem moči během každodenních činností, které dočasně zatěžují břicho a močový měchýř, jako je smích, kašel a chůze. U žen s SUI tento tlak často způsobuje nedobrovolný únik moči. SUI postihuje ženy všech věkových kategorií, včetně mladých matek, žen před menopauzou a seniorů, a může mít za následek značné emocionální potíže. Současná řešení pro SUI zahrnují jednorázové vložky, behaviorální léčbu (fyzikální terapie pánevního dna) a chirurgický zákrok. Pacienti se SUI, u kterých selhala konzervativní léčba a chtějí být dále léčeni chirurgicky, mohou vyžadovat další vyšetření pomocí urodynamické studie, ve které jsou tlaky v abdominálních bodech úniku (ALPP) definovány a odrážejí závažnost SUI.

Stále existuje potřeba vyvíjet méně invazivní léčbu SUI, která by mohla minimalizovat použití vložek a mohla by být alternativou k bolestivému a nákladnému chirurgickému zákroku. Laboratorní roztok Trendlines Group je nechirurgickou alternativou v léčbě SUI. Koncept budoucího léčebného řešení je založen na jednoduché fyzice: vstřikování malého množství vzduchu do močového měchýře, což eliminuje nebo výrazně snižuje mimovolní únik moči. Vzduchová bublina působí jako „tlumič nárazů“, který snižuje dočasné zvýšení tlaku v močovém měchýři, které způsobuje únik moči. Koncept nové léčby byl testován v laboratorním prostředí pomocí laboratorních přípravků a močového systému prasat (močový měchýř a močová trubice). Laboratorní testy ukázaly významné zlepšení tlaku v močovém měchýři, když byla léčba zavedena pozastavením stresového tlaku na úroveň, která nezpůsobí únik moči.

Po pozitivních výsledcích této studie proof of concept jsme mohli naplánovat další inovativní zařízení pro léčbu SUI u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Věk >18 let
  3. SUI: čistá nebo stresově převládající smíšená inkontinence moči.
  4. Selhání konzervativní léčby, která si přeje chirurgický zákrok pro SUI.
  5. Podepsaný informovaný souhlas se studií a urodynamickou studií.
  6. Negativní kultivace moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurogenní SUI
  2. Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas se studií a urodynamickou studií.
  3. Pacient, který tak neučiní, bude operován pro SUI
  4. Předchozí malignity pánve nebo dolní části břicha
  5. Předchozí ozáření pánve nebo chirurgický zákrok kromě přední/zadní kolporafie nebo hysterektomie (s ooforektomií nebo bez ní) pro benigní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUI 1
Pacienti provedou urodynamickou studii před a po instilaci 50 ml vzduchu
Jiný: SUI 1
instilaci 50 ml vzduchu do močového měchýře před urodynamickým testem
Ostatní jména:
  • 50 ml instilace vzduchu do močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tlaku v místě úniku v břiše
Časové okno: 1 den
ověřit koncepci možné budoucí léčby v klinickém prostředí kontrolou fyzikálního účinku dumpingového tlaku (pokles ALLP) zavedením 50 ml vzduchu do močového měchýře během urodynamické studie u pacientů se SUI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Spolupracovníci

The Trendlines Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrendLinesSUI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na SUI 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit