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Cambiamenti nell'ALPP nelle donne con IUS a seguito di instillazione aerea

4 ottobre 2017 aggiornato da: Meir Medical Center

Cambiamenti nelle pressioni del punto di perdita addominale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo dopo l'instillazione di aria intravescicale durante lo studio urodinamico

Più di 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da stress (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività quotidiane che sottopongono temporaneamente a stress l'addome e la vescica, come ridere, tossire e camminare. Per le donne con IUS, questa pressione spesso causa perdite involontarie di urina. La SUI colpisce le donne di tutte le età, comprese le giovani madri, le donne in pre-menopausa e gli anziani, e può provocare un significativo disagio emotivo. Le attuali soluzioni per la SUI includono assorbenti usa e getta, trattamento comportamentale (terapia fisica del pavimento pelvico) e intervento chirurgico. I pazienti con SUI che hanno fallito il trattamento conservativo e desiderano essere ulteriormente trattati con un intervento chirurgico possono richiedere un ulteriore studio urodinamico in cui le pressioni del punto di perdita addominale (ALPP) definiscano e riflettano la gravità della SUI.

C'è una continua necessità di sviluppare trattamenti meno invasivi per la IUS che potrebbero ridurre al minimo l'uso di elettrodi, potrebbero essere un'alternativa alla procedura chirurgica dolorosa e costosa. La soluzione di laboratorio di Trendlines Group è un'alternativa non chirurgica nel trattamento della IUS. Il concetto della futura soluzione terapeutica si basa su una fisica semplice: l'iniezione di una piccola quantità d'aria nella vescica urinaria, che elimina o riduce notevolmente le perdite urinarie involontarie. La bolla d'aria funge da "ammortizzatore" per ridurre l'aumento temporaneo della pressione nella vescica che causa perdite urinarie. Il concetto per il nuovo trattamento è stato testato in un ambiente di laboratorio utilizzando test di laboratorio e sistema urinario di maiale (vescica e uretra). I test di laboratorio hanno mostrato un miglioramento significativo della pressione della vescica quando il trattamento è stato implementato sospendendo la pressione di stress a un livello tale da non causare perdite di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Più di 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da stress (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività quotidiane che sottopongono temporaneamente a stress l'addome e la vescica, come ridere, tossire e camminare. Per le donne con IUS, questa pressione spesso causa perdite involontarie di urina. La SUI colpisce le donne di tutte le età, comprese le giovani madri, le donne in pre-menopausa e gli anziani, e può provocare un significativo disagio emotivo. Le attuali soluzioni per la SUI includono assorbenti usa e getta, trattamento comportamentale (terapia fisica del pavimento pelvico) e intervento chirurgico. I pazienti con SUI che hanno fallito il trattamento conservativo e desiderano essere ulteriormente trattati con un intervento chirurgico possono richiedere un ulteriore studio urodinamico in cui le pressioni del punto di perdita addominale (ALPP) definiscano e riflettano la gravità della SUI.

C'è una continua necessità di sviluppare trattamenti meno invasivi per la IUS che potrebbero ridurre al minimo l'uso di elettrodi, potrebbero essere un'alternativa alla procedura chirurgica dolorosa e costosa. La soluzione di laboratorio di Trendlines Group è un'alternativa non chirurgica nel trattamento della IUS. Il concetto della futura soluzione terapeutica si basa su una fisica semplice: l'iniezione di una piccola quantità d'aria nella vescica urinaria, che elimina o riduce notevolmente le perdite urinarie involontarie. La bolla d'aria funge da "ammortizzatore" per ridurre l'aumento temporaneo della pressione nella vescica che causa perdite urinarie. Il concetto per il nuovo trattamento è stato testato in un ambiente di laboratorio utilizzando test di laboratorio e sistema urinario di maiale (vescica e uretra). I test di laboratorio hanno mostrato un miglioramento significativo della pressione della vescica quando il trattamento è stato implementato sospendendo la pressione di stress a un livello tale da non causare perdite di urina.

A seguito dei risultati positivi di questo studio proof of concept, potremmo progettare un ulteriore dispositivo innovativo per il trattamento della IUS nelle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44410
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne
  2. Età >18 anni
  3. SUI: incontinenza urinaria mista pura o predominante da sforzo.
  4. Fallimento del trattamento conservativo che desidera un intervento chirurgico per IUS.
  5. Consenso informato firmato per la prova e lo studio urodinamico.
  6. Urinocoltura negativa.

Criteri di esclusione:

  1. IUS neurogena
  2. Incapace o non disposto a firmare il consenso informato per la prova e lo studio urodinamico.
  3. Paziente che non si sottoporrà ad intervento chirurgico per IUS
  4. Precedenti neoplasie pelviche o addominali inferiori
  5. Precedente radioterapia pelvica o intervento chirurgico eccetto colporrafia anteriore/posteriore o isterectomia (con o senza ovariectomia) per malattia benigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SUI 1
I pazienti eseguiranno uno studio urodinamico prima e dopo l'instillazione di 50 ml di aria
Altro: SUI 1
instillazione di 50 ml di aria nella vescica urinaria prima del test urodinamico
Altri nomi:
  • 50 ml di instillazione di aria nella vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione del punto di perdita addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
verificare il concetto di un possibile trattamento futuro nel setup clinico verificando l'effetto fisico della pressione di scarico (diminuzione della ALLP) inserendo 50 ml di aria nella vescica durante lo studio urodinamico in pazienti con IUS.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meir Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Trendlines Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TrendLinesSUI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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