Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II sorafenibu pro japonské pacienty s anaplastickým nebo medulárním karcinomem štítné žlázy

1. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky sorafenibu u japonských pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy nebo lokálně pokročilým či metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku sorafenibu při léčbě japonských pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC) nebo lokálně pokročilým či metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s ATC (anaplastický karcinom štítné žlázy) nebo lokálně pokročilým či metastatickým MTC (medulární karcinom štítné žlázy)
  • Není kandidátem na operaci nebo radioterapii s léčebným záměrem
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené ATC nebo MTC
  • Onemocnění měřitelné nebo neměřitelné (ale klinicky hodnotitelné) podle RECIST 1.1.
  • Věk >= 18 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin musí být provedena během 14 dnů před léčbou
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Histologické podtypy rakoviny štítné žlázy jiné než anaplastický nebo medulární karcinom
  • Předchozí protinádorová léčba inhibitory tyrosinkinázy, monoklonálními protilátkami (licencovanými nebo zkoušenými), které cílí na receptory VEGF nebo VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo jinými cílenými látkami
  • Předchozí chemoterapie rakoviny štítné žlázy (je povolen pouze jeden režim)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekty s tracheální, bronchiální nebo jícnovou infiltrací s významným rizikem krvácení, ale bez lokální léčby před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Sorafenib 400 mg bid kontinuální dávka
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg bude podáván perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími jevy a závažnými nežádoucími jevy jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna počtu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny alaninaminotransaminázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva na základě kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 8 měsíců
Výchozí stav a každých 56 dní až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 8 měsíců
Plazmatická koncentrace sorafenibu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Cyklus 2 Den 1
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi nebo smrti z jakéhokoli důvodu
Výchozí stav k progresi nebo smrti z jakéhokoli důvodu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakéhokoli důvodu
Základní stav k smrti z jakéhokoli důvodu
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
RR na základě kritérií RECIST 1.1
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
DCR na základě kritérií RECIST 1.1
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Maximální snížení cílové velikosti léze od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Maximální procentuální změna hodnot kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu (CEA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Pouze subjekty MTC
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení