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Sorafenib Studio di fase II per pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico o midollare giapponese

1 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di sorafenib in pazienti giapponesi con carcinoma tiroideo anaplastico o carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato o metastatico

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di sorafenib per il trattamento di pazienti giapponesi con carcinoma anaplastico della tiroide (ATC) o carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato o metastatico (MTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con ATC (carcinoma anaplastico della tiroide) o MTC localmente avanzato o metastatico (carcinoma midollare della tiroide)
  • Non un candidato per chirurgia o radioterapia con intento curativo
  • ATC o MTC confermati istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile clinicamente) secondo RECIST 1.1.
  • Età >= 18 anni
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale da condurre entro 14 giorni prima del trattamento
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sottotipi istologici di carcinoma tiroideo diversi dal carcinoma anaplastico o midollare
  • Precedente trattamento antitumorale con inibitori della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali (autorizzati o sperimentali) che prendono di mira i recettori VEGF o VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) o altri agenti mirati
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla tiroide (è consentito un solo regime)
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con infiltrazione tracheale, bronchiale o esofagea con rischio significativo di sanguinamento ma senza aver ricevuto un trattamento locale prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Sorafenib 400 mg bid in dose continua
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione del livello di alanina aminotransaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva basata sui criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia, una media prevista di 8 mesi
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia, una media prevista di 8 mesi
Concentrazione plasmatica di sorafenib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 2 Giorno 1
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base alla progressione o morte per qualsiasi motivo
Linea di base alla progressione o morte per qualsiasi motivo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base alla morte per qualsiasi motivo
Linea di base alla morte per qualsiasi motivo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
RR basato sui criteri RECIST 1.1
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
DCR basato sui criteri RECIST 1.1
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Riduzione massima rispetto al basale della dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Variazione percentuale massima dei valori di calcitonina e antigene carcinoembrionale (CEA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Solo soggetti MTC
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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