Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II sorafenibu pro japonské pacienty s anaplastickým nebo medulárním karcinomem štítné žlázy

1. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky sorafenibu u japonských pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy nebo lokálně pokročilým či metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku sorafenibu při léčbě japonských pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC) nebo lokálně pokročilým či metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s ATC (anaplastický karcinom štítné žlázy) nebo lokálně pokročilým či metastatickým MTC (medulární karcinom štítné žlázy)
  • Není kandidátem na operaci nebo radioterapii s léčebným záměrem
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené ATC nebo MTC
  • Onemocnění měřitelné nebo neměřitelné (ale klinicky hodnotitelné) podle RECIST 1.1.
  • Věk >= 18 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin musí být provedena během 14 dnů před léčbou
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Histologické podtypy rakoviny štítné žlázy jiné než anaplastický nebo medulární karcinom
  • Předchozí protinádorová léčba inhibitory tyrosinkinázy, monoklonálními protilátkami (licencovanými nebo zkoušenými), které cílí na receptory VEGF nebo VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo jinými cílenými látkami
  • Předchozí chemoterapie rakoviny štítné žlázy (je povolen pouze jeden režim)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekty s tracheální, bronchiální nebo jícnovou infiltrací s významným rizikem krvácení, ale bez lokální léčby před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Sorafenib 400 mg bid kontinuální dávka
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg bude podáván perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími jevy a závažnými nežádoucími jevy jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna počtu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny alaninaminotransaminázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva na základě kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 8 měsíců
Výchozí stav a každých 56 dní až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 8 měsíců
Plazmatická koncentrace sorafenibu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Cyklus 2 Den 1
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi nebo smrti z jakéhokoli důvodu
Výchozí stav k progresi nebo smrti z jakéhokoli důvodu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakéhokoli důvodu
Základní stav k smrti z jakéhokoli důvodu
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
RR na základě kritérií RECIST 1.1
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
DCR na základě kritérií RECIST 1.1
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Maximální snížení cílové velikosti léze od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Maximální procentuální změna hodnot kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu (CEA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění
Pouze subjekty MTC
Výchozí stav a každých 56 dní až do progresivního onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit