Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakroiliakální kloub se sevřením nervů SIJ a chronickou bolestí dolní části zad (SARA31143)

5. května 2014 aktualizováno: Natan Peled, Carmel Medical Center

Srovnávací studie vztahu mezi sakroiliakálním kloubem (SIJ) a lumbopelvickou konfigurací u SIJ nervových sevření a chronické bolesti dolní části zad

Celkovým cílem této studie je charakterizovat formu SIJ, funkci, nervové sevření, lumbo-pánevní konfiguraci a jejich možné vztahy s nespecifickým chronickým LBP u žen a mužů. Specifické cíle: 1. Prozkoumat vztah mezi přemostěním SIJ a NSCLBP u žen a mužů. 2. Zkoumat prevalenci a charakterizaci sevření nervu lumbálního sakrálního plexu kolem SIJ u žen a mužů. 3. Prozkoumat korelaci mezi sevřením nervu bederního sakrálního plexu kolem SIJ a NSCLBP u žen a mužů. 4. Zkoumat vztah mezi sevřením nervu bederní sakrální plexus kolem SIJ a lumbo-pánevní morfologií u žen a mužů. 5. Charakterizovat lokalizaci a závažnost kloubních degenerativních změn v SIJ a jejich vztah k lumbo-pánevní morfologii u žen a mužů. 6. Zkoumat vztah mezi kloubními degenerativními změnami v SIJ a LBP u žen a mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Východiska: Bolesti v kříži jsou hlavní příčinou invalidity mezi pracující populací, která významně ovlivňuje socioekonomický status. Struktury pánevního pletence, zejména sakroiliakální kloub, mohou působit jako hlavní faktory LBP. Interakce mezi možnými přilehlými nervovými sevřeními v okolí SIJ, osteologickými změnami v SIJ a jejich vztah k lumbo-pánevní konfiguraci u pacientů s nespecifickou chronickou LBP a bez ní je stále nejasná. Studium této interakce radiologicky, histologicky, anatomicky a klinicky významně zlepší naše chápání patofyziologie lumbo-pánevní bolesti a zlepší její diagnostiku a lékařskou léčbu.

Metody: Výzkumný projekt zahrnuje čtyři hlavní studie: Radiologické a klinické studie- Počítačové tomografické snímky lumbo-pánevní oblasti 200 jedinců ve věku 20-50 let, přijatých do Carmel Medical Center s LBP a bez LBP, budou prospektivně vyšetřeny za účelem vyhodnocení vztah mezi strukturami SIJ, drahami lumbo-pánevních nervů, konfigurací lumbo-pánve a osteologickými změnami SIJ. Přítomnost a prevalence sevření nervů u těchto jevů bude posouzena pomocí softwarového CT nástroje pro měření vzdálenosti. Všichni jedinci budou posláni svými lékaři na CT bez ohledu na účely aktuální studie, takže nebudou vyžadována žádná další záření. Kritéria pro zařazení do skupiny NSCLBP jsou jedinci s bolestí v oblasti dolní části zad, pánevní oblasti, kyčlí, třísel, břicha, hýždí a stehen. Vyloučeni budou jedinci s následujícími stavy páteře: Jakákoli úroveň vyboulení bederní ploténky, spondyloartropatie, difuzní idiopatická kosterní hyperostóza, nádory páteře, osteoporotické zlomeniny, traumatické zlomeniny obratlů a předchozí operace páteře. Všechny CT snímky budou získány z Radiologického oddělení a budou analyzovány ve Spinal Research Lab. Bude hodnocena interakce mezi výše uvedenými radiologickými parametry a klinickými dotazníky o lumbo-pánevní bolesti. Anatomické/histologické studie - Morfologická studie lumbo-pánevních nervových drah bude provedena na lidských mrtvolách na Univerzitě v Tel Avivu. Histologická studie mikrostruktury SIJ bude provedena na vzorcích odebraných z lidských mrtvol na Ústavu anatomie TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty (100 mužů a 100 žen) s bolestí dolní části zad a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pro skupinu NSCLBP - subjekty s bolestí v dolní části zad, pánevní oblasti, boků, třísel, břicha, hýždí a stehen

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s jakoukoli úrovní vyboulení bederní ploténky, spondyloartropatií, difuzní idiopatickou kosterní hyperostózou, nádory páteře, osteoporotickými zlomeninami, traumatickými zlomeninami obratlů a předchozími operacemi páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatých účastníků
Časové okno: 1 rok
1 rok po zahájení studie očekávají výzkumníci alespoň 35 % náboru účastníků studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmel Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Peled, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMC-13-0072-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení