Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakroiliakální kloub se sevřením nervů SIJ a chronickou bolestí dolní části zad (SARA31143)

5. května 2014 aktualizováno: Natan Peled, Carmel Medical Center

Srovnávací studie vztahu mezi sakroiliakálním kloubem (SIJ) a lumbopelvickou konfigurací u SIJ nervových sevření a chronické bolesti dolní části zad

Celkovým cílem této studie je charakterizovat formu SIJ, funkci, nervové sevření, lumbo-pánevní konfiguraci a jejich možné vztahy s nespecifickým chronickým LBP u žen a mužů. Specifické cíle: 1. Prozkoumat vztah mezi přemostěním SIJ a NSCLBP u žen a mužů. 2. Zkoumat prevalenci a charakterizaci sevření nervu lumbálního sakrálního plexu kolem SIJ u žen a mužů. 3. Prozkoumat korelaci mezi sevřením nervu bederního sakrálního plexu kolem SIJ a NSCLBP u žen a mužů. 4. Zkoumat vztah mezi sevřením nervu bederní sakrální plexus kolem SIJ a lumbo-pánevní morfologií u žen a mužů. 5. Charakterizovat lokalizaci a závažnost kloubních degenerativních změn v SIJ a jejich vztah k lumbo-pánevní morfologii u žen a mužů. 6. Zkoumat vztah mezi kloubními degenerativními změnami v SIJ a LBP u žen a mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Východiska: Bolesti v kříži jsou hlavní příčinou invalidity mezi pracující populací, která významně ovlivňuje socioekonomický status. Struktury pánevního pletence, zejména sakroiliakální kloub, mohou působit jako hlavní faktory LBP. Interakce mezi možnými přilehlými nervovými sevřeními v okolí SIJ, osteologickými změnami v SIJ a jejich vztah k lumbo-pánevní konfiguraci u pacientů s nespecifickou chronickou LBP a bez ní je stále nejasná. Studium této interakce radiologicky, histologicky, anatomicky a klinicky významně zlepší naše chápání patofyziologie lumbo-pánevní bolesti a zlepší její diagnostiku a lékařskou léčbu.

Metody: Výzkumný projekt zahrnuje čtyři hlavní studie: Radiologické a klinické studie- Počítačové tomografické snímky lumbo-pánevní oblasti 200 jedinců ve věku 20-50 let, přijatých do Carmel Medical Center s LBP a bez LBP, budou prospektivně vyšetřeny za účelem vyhodnocení vztah mezi strukturami SIJ, drahami lumbo-pánevních nervů, konfigurací lumbo-pánve a osteologickými změnami SIJ. Přítomnost a prevalence sevření nervů u těchto jevů bude posouzena pomocí softwarového CT nástroje pro měření vzdálenosti. Všichni jedinci budou posláni svými lékaři na CT bez ohledu na účely aktuální studie, takže nebudou vyžadována žádná další záření. Kritéria pro zařazení do skupiny NSCLBP jsou jedinci s bolestí v oblasti dolní části zad, pánevní oblasti, kyčlí, třísel, břicha, hýždí a stehen. Vyloučeni budou jedinci s následujícími stavy páteře: Jakákoli úroveň vyboulení bederní ploténky, spondyloartropatie, difuzní idiopatická kosterní hyperostóza, nádory páteře, osteoporotické zlomeniny, traumatické zlomeniny obratlů a předchozí operace páteře. Všechny CT snímky budou získány z Radiologického oddělení a budou analyzovány ve Spinal Research Lab. Bude hodnocena interakce mezi výše uvedenými radiologickými parametry a klinickými dotazníky o lumbo-pánevní bolesti. Anatomické/histologické studie - Morfologická studie lumbo-pánevních nervových drah bude provedena na lidských mrtvolách na Univerzitě v Tel Avivu. Histologická studie mikrostruktury SIJ bude provedena na vzorcích odebraných z lidských mrtvol na Ústavu anatomie TAU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty (100 mužů a 100 žen) s bolestí dolní části zad a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pro skupinu NSCLBP - subjekty s bolestí v dolní části zad, pánevní oblasti, boků, třísel, břicha, hýždí a stehen

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s jakoukoli úrovní vyboulení bederní ploténky, spondyloartropatií, difuzní idiopatickou kosterní hyperostózou, nádory páteře, osteoporotickými zlomeninami, traumatickými zlomeninami obratlů a předchozími operacemi páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatých účastníků
Časové okno: 1 rok
1 rok po zahájení studie očekávají výzkumníci alespoň 35 % náboru účastníků studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Peled, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit