Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční obraz a molekulární markery k předpovědi výsledků léčby u rakoviny plic

21. února 2019 aktualizováno: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Použití funkčního obrazu a cirkulujících molekulárních markerů k predikci kontroly nádoru a torakální toxicity při léčbě rakoviny plic

Tato studie je navržena pro použití různých skenů, jako je funkční zobrazování, fluorescenční pozitronová emisní tomografie (FDG-PET), 62Cu-ETS (měď) PET, ventilační/perfuzní jednofotonová emisní počítačová tomografie (V/Q SPECT), zobrazování srdeční magnetickou rezonancí ( MRI), Tc-99m HMPAO SPECT/CT a plicní funkční testy před, během a po léčbě, aby se zjistilo, zda předpovídá, jak dobře funguje léčba u vaší rakoviny a jak dobře fungují vaše plíce během léčby. Spolu s oběma těmito postupy bude také provedena počítačová tomografie (CT), která výzkumníkům pomůže jasně vidět, kde se nachází vaše rakovina nebo vaše zdravé plíce. Vědci v této studii také provádějí krevní testy, aby hledali markery ve vaší krvi, aby zjistili, zda jim to pomáhá určit vaše riziko vzniku vedlejších účinků záření do plic. Rovněž změří kvalitu vašeho života související se zdravím před, během a po léčbě. Vědci doufají, že jim tato studie v budoucnu pomůže navrhnout plány radiační léčby, které zajistí nejlepší léčbu pro každého jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Stanovit, zda metabolická aktivita nádoru plus objem měřený pomocí 18F-FDG PET/CT a perfuze tkáně/nádoru měřené pomocí 62Cu-ETS-PET před a během léčby předpovídá odpověď CT nádoru 3 měsíce po dokončení léčby a 1 a 2 roky lokálně-regionální přežití bez progrese.
  2. Zjistit, zda histogramy plic dávka-objem (DVH) založené na funkčním zobrazování přesněji předpovídají změny v difúzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ve srovnání s DVH na základě simulace CT. Stupeň plicní toxicity bude také dokumentován funkčními skeny, jako je zobrazování Tc-99m HMPAO.
  3. Chcete-li určit, zda výchozí hladina nebo změny krevních markerů, jako je TGFß1, měřené během ozařování, předpovídají změny v DLCO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic

Popis

Potenciálně způsobilí pacienti zahrnují všechny pacienty s rakovinou plic stadia I až IV. Pacient nemohl zahájit systémovou léčbu nebo radiační léčbu před zařazením do studie. Informovaný souhlas bude získán písemně před zahájením studie pomocí formuláře souhlasu schváleného místní IRB.

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzená rakovina plic nebo klinicky diagnostikovaná rakovina plic.
  • Rakovina plic stadia I až IV AJCC vyžadující radiační terapii (3D konformní nebo stereotaktická) nebo systémovou terapii, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
  • Vhodné jsou také pacienti účastnící se léčebných studií zahrnujících cílenou terapii, experimentální terapii nebo imunoterapii.
  • Pacienti s lokoregionální recidivou nádoru po operaci budou způsobilí za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni ležet naplocho, aby získali funkční skeny nebo měli přístup ke krevním vzorkům
  • Pacientky s reprodukční schopností musí být ochotny používat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržet všechny postupy a návštěvy požadované pro tento protokol (před léčbou, během léčby a volitelně během období sledování).
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se studií.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat speciální nízkosacharidovou dietu 24–48 hodin před a hladovět 8–12 hodin před každým 18F-FDG PET skenem

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství, pokud pacientka podstupuje radiační terapii
  • Kojení, pokud pacient dostává radiační terapii
  • Pacienti s diabetes mellitus, s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi nalačno (nad 200 mg/dl)
  • Neschopnost ležet naplocho po dobu trvání PET/CT a V/Q SPECT/CT (přibližně 45 minut na každou studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte prediktivní modely pro dlouhodobou kontrolu nádoru a pozdní plicní toxicitu pomocí FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT a krevního testu v průběhu radiační terapie.
Časové okno: Až 5 let po ukončení radiace
Prozkoumejte prediktivní modely pro dlouhodobou kontrolu nádoru a pozdní plicní toxicitu pomocí FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT a krevního testu v průběhu radiační terapie. Jako sekundární analýza budou do modelu přidány demografické a výchozí klinické proměnné, aby se určilo, zda přidávají prediktivní hodnotu.
Až 5 let po ukončení radiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSCC-0596
  • GRU CC-13-24C (JINÝ: Georgia Regents University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení