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Funktionelles Bild und molekulare Marker zur Vorhersage von Behandlungsergebnissen bei Lungenkrebs

21. Februar 2019 aktualisiert von: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Verwendung von funktionellem Bild und zirkulierenden molekularen Markern zur Vorhersage der Tumorkontrolle und Thoraxtoxizität bei der Behandlung von Lungenkrebs

Diese Studie ist darauf ausgelegt, verschiedene Scans anzuwenden, wie z. MRT), Tc-99m HMPAO SPECT/CT und Lungenfunktionstests vor, während und nach der Behandlung, um zu sehen, ob sie vorhersagen, wie gut die Behandlung bei Ihrem Krebs wirkt und wie gut Ihre Lunge während der Behandlung funktioniert. Zusammen mit diesen beiden Verfahren wird auch eine Computertomographie (CT) durchgeführt, damit die Forscher klar sehen können, wo sich Ihr Krebs oder Ihre gesunde Lunge befindet. Die Forscher führen in dieser Studie auch Bluttests durch, um nach Markern in Ihrem Blut zu suchen, um zu sehen, ob es ihnen hilft, Ihr Risiko zu bestimmen, Nebenwirkungen von Strahlung auf die Lunge zu entwickeln. Sie messen auch Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung. Die Forscher hoffen, dass diese Studie ihnen in Zukunft helfen wird, Strahlenbehandlungspläne zu entwerfen, die die beste Behandlung für jeden einzelnen Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. Bestimmung, ob die metabolische Aktivität des Tumors plus Volumen, gemessen mit 18F-FDG-PET/CT, und Gewebe-/Tumorperfusion, gemessen mit 62Cu-ETS-PET, vor und während der Behandlung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 1 und 2 Jahre lokal-regional das CT-Ansprechen des Tumors vorhersagen progressionsfreies Überleben.
  2. Um zu bestimmen, ob auf funktioneller Bildgebung basierende Dosis-Volumen-Histogramme der Lunge (DVH) Änderungen in der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) im Vergleich zu DVH basierend auf der Simulation von CT genauer vorhersagen. Der Grad der Lungentoxizität wird auch durch funktionelle Scans wie Tc-99m HMPAO-Bildgebung dokumentiert.
  3. Um zu bestimmen, ob der Ausgangswert oder Änderungen von Blutmarkern wie TGFß1, die während des Bestrahlungsverlaufs gemessen wurden, Änderungen des DLCO vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs

Beschreibung

Potenziell geeignete Patienten sind alle Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I bis IV. Der Patient darf vor der Aufnahme in die Studie keine systemischen Behandlungen oder Strahlenbehandlungen begonnen haben. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vor Beginn der Studie schriftlich eingeholt, wobei ein vom örtlichen IRB genehmigtes Einwilligungsformular verwendet wird.

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Lungenkrebs oder klinisch diagnostizierter Lungenkrebs.
  • AJCC-Lungenkrebs im Stadium I bis IV, der eine Strahlentherapie (3D-konformal oder stereotaktisch) oder eine systemische Therapie erfordert, mit oder ohne Operation.
  • Patienten, die an Behandlungsstudien teilnehmen, einschließlich zielgerichteter Therapie, experimenteller Therapie oder Immuntherapie, sind ebenfalls förderfähig.
  • Patienten mit einem lokoregionären Tumorrezidiv nach einer Operation sind teilnahmeberechtigt, sofern sie andere Zulassungskriterien erfüllen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, flach zu liegen, um die funktionellen Scans zu erhalten oder einen Blutzugang für Blutproben zu haben
  • Gebärfähige Patientinnen müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Verfahren und Besuche einzuhalten, die für dieses Protokoll erforderlich sind (vor der Behandlung, während der Behandlung und optional während des gesamten Nachsorgezeitraums).
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, 24-48 Stunden vor jedem 18F-FDG-PET-Scan eine spezielle Low-Carb-Diät einzuhalten und 8-12 Stunden vor jedem 18F-FDG-PET-Scan fasten

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, wenn die Patientin eine Strahlentherapie erhält
  • Stillzeit, wenn die Patientin eine Strahlentherapie erhält
  • Patienten mit Diabetes mellitus, mit unkontrolliertem Nüchtern-Blutzuckerspiegel (über 200 mg/dl)
  • Unfähigkeit, für die Dauer von PET/CT und V/Q SPECT/CT (ca. 45 Minuten für jede Studie) flach zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Vorhersagemodelle für die langfristige Tumorkontrolle und Lungentoxizität bei später Behandlung mithilfe von FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT und Bluttests im Verlauf der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
Untersuchen Sie Vorhersagemodelle für die langfristige Tumorkontrolle und Lungentoxizität bei später Behandlung mithilfe von FDG-PET-CT, V/Q SPECT-CT und Bluttests im Verlauf der Strahlentherapie. Als Sekundäranalyse werden dem Modell demografische und klinische Baseline-Variablen hinzugefügt, um festzustellen, ob sie einen prädiktiven Wert hinzufügen.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng-Ming Kong, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUSCC-0596
  • GRU CC-13-24C (ANDERE: Georgia Regents University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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