Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem krve a hemodynamická analýza u pacientů s chronickým srdečním selháním

22. října 2018 aktualizováno: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Prospektivní studie ke stanovení asociace kvantitovaného objemu krve a plazmy (intravaskulární) s hemodynamikou pravého srdce, venózní kapacitou a regulačními neurohormony u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou a zachovanou ejekční frakcí

Primární hypotéza je, že pacienti s HFREF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) budou vykazovat výrazně rozšířený intravaskulární objem, který bude korelovat se zvýšenou hemodynamikou pravého srdce a zvýšenými parametry žilní kapacity, zatímco pacienti s HFPEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí) budou prokazují euvolémii až mírnou objemovou expanzi a nedostatek korelace s hemodynamickými parametry a parametry žilní poddajnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak srdce, krevní cévy a objem krve interagují u pacientů se srdečním selháním a jak nám měření objemu krve a kapacity žil může pomoci vyvinout lepší způsoby léčby a léčby pacientů se srdečním selháním. Tato studie bude používat dva testy k měření objemu krve a testování kapacity vašich žil a tepen ve vašich končetinách.

Test objemu krve (také nazývaný test objemu plazmy nebo test hmotnosti červených krvinek) je standardní klinický laboratorní laboratorní postup používaný k měření objemu (množství) krve v těle. Test také měří objem plazmy a červených krvinek v krvi.

Druhý test se nazývá žilní pletysmografie, což je neinvazivní test, který měří, jak dobře fungují vaše žíly a tepny na předloktí a lýtku. Žilní pletysmografie měří změny rozměrů vašich končetin pomocí tenzometrů umístěných na kůži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • pacienti identifikovaní se srdečním selháním a klinicky diagnostikovaní vyžadující hemodynamické vyšetření pravého srdce, funkční stav New York Heart Association II-IV/Stage C-D srdeční selhání
  • srdeční selhání ischemické nebo neischemické etiologie
  • ejekční frakce levé komory měřená do 6 měsíců od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • známé významné vnitřní chronické onemocnění ledvin (výchozí hodnota glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m²) nebo pacientů na hemodialýze
  • známé stenotické onemocnění renální tepny
  • ženy, které jsou březí
  • alergie na jódový kontrast, nitrožilní pyelogramové barvivo, korýše nebo vejce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení srdečního selhání EF

Pacientovi před klinicky objednanou katetrizací pravého srdce identifikovaným pacientům bude provedeno měření objemu krve v laboratoři nukleární medicíny. Pacienti dostanou intravenózní podání nízké dávky jódovaného albuminu značeného I-131. Vzorky krve (každý 6 ccm) budou odebírány v 6minutových intervalech krát 6. Analýza bude dokončena po testování.

Před klinicky indikovanou katetrizací pravého srdce bude u vhodných pacientů dokončena žilní pletysmografie. Bude měřena žilní poddajnost lýtka a předloktí.

Měření z katetrizace pravého srdce budou zaznamenávána pro analýzu.
Postup: měření objemu krve

Pacienti vypijí roztok 30 minut před testem. Budou muset ležet v klidu na rovném povrchu po dobu 15 minut. Během části testu analýzy objemu krve se vstříkne malé množství radioaktivního izotopu nebo indikátoru. Vzorky krve se odebírají v 6 časových bodech během testu. Krevní objemový test se používá k měření množství krve v těle pacienta.

U odebraných vzorků krve se provádí měření hematokritu. Tento krevní test vypočítá procento červených krvinek v krevním řečišti.

Ostatní jména:
  • Objem krve – hmotnost červených krvinek
Postup: žilní pletysmografie
žilní pletysmografie je neinvazivní test, který měří, jak dobře fungují vaše žíly a tepny na předloktí a lýtku. Manžety podobné manžetám na krevní tlak jsou umístěny na horní a dolní části paže a na stehně a lýtku. Provádějí se měření
Experimentální: EF se zachováním srdečního selhání

Pacientovi před klinicky objednanou katetrizací pravého srdce identifikovaným pacientům bude provedeno měření objemu krve v laboratoři nukleární medicíny. Pacienti dostanou intravenózní podání nízké dávky jódovaného albuminu značeného I-131. Vzorky krve (každý 6 ccm) budou odebírány v 6minutových intervalech krát 6. Analýza bude dokončena po testování.

Před klinicky indikovanou katetrizací pravého srdce bude u vhodných pacientů dokončena žilní pletysmografie. Bude měřena žilní poddajnost lýtka a předloktí.

Měření z katetrizace pravého srdce budou zaznamenávána pro analýzu.
Postup: měření objemu krve

Pacienti vypijí roztok 30 minut před testem. Budou muset ležet v klidu na rovném povrchu po dobu 15 minut. Během části testu analýzy objemu krve se vstříkne malé množství radioaktivního izotopu nebo indikátoru. Vzorky krve se odebírají v 6 časových bodech během testu. Krevní objemový test se používá k měření množství krve v těle pacienta.

U odebraných vzorků krve se provádí měření hematokritu. Tento krevní test vypočítá procento červených krvinek v krevním řečišti.

Ostatní jména:
  • Objem krve – hmotnost červených krvinek
Postup: žilní pletysmografie
žilní pletysmografie je neinvazivní test, který měří, jak dobře fungují vaše žíly a tepny na předloktí a lýtku. Manžety podobné manžetám na krevní tlak jsou umístěny na horní a dolní části paže a na stehně a lýtku. Provádějí se měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkového objemu krve
Časové okno: Výchozí stav před klinicky indikovanou katetrizací pravého srdce.
Objem krve bude měřen na začátku u vhodných pacientů před klinickou katetrizací pravého srdce.
Výchozí stav před klinicky indikovanou katetrizací pravého srdce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žilní pletysmografie
Časové okno: Výchozí stav před klinicky indikovanou katetrizací pravého srdce.
žilní pletysmografie bude měřena na začátku u vhodných pacientů před klinickou katetrizací pravého srdce.
Výchozí stav před klinicky indikovanou katetrizací pravého srdce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne L Miller, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-003912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení