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Blutvolumen und hämodynamische Analyse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Eine prospektive Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen quantifiziertem Blut- und Plasmavolumen (intravaskulär) und Hämodynamik des rechten Herzens, venöser Kapazität und regulatorischen Neurohormonen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion

Die primäre Hypothese ist, dass Patienten mit HFREF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) ein deutlich erweitertes intravaskuläres Volumen aufweisen, das mit einer erhöhten Hämodynamik des rechten Herzens und erhöhten venösen Kapazitätsparametern korreliert, wohingegen dies bei Patienten mit HFREF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) der Fall sein wird zeigen eine Euvolämie bis hin zu einer leichten Volumenexpansion und einen Mangel an Korrelation mit hämodynamischen und venösen Compliance-Parametern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie das Herz, die Blutgefäße und das Blutvolumen bei Patienten mit Herzinsuffizienz interagieren und wie die Messung des Blutvolumens und der Venenkapazität uns dabei helfen kann, bessere Methoden zur Behandlung und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln. In dieser Studie werden zwei Tests verwendet, um das Blutvolumen zu messen und die Kapazität Ihrer Venen und Arterien in Ihren Gliedmaßen zu testen.

Der Blutvolumentest (auch Plasmavolumentest oder Erythrozytenmassentest genannt) ist ein standardmäßiges klinisches Nuklearlaborverfahren zur Messung des Blutvolumens (der Blutmenge) im Körper. Der Test misst auch das Volumen des Plasmas und der roten Blutkörperchen.

Der andere Test heißt venöse Plethysmographie. Hierbei handelt es sich um einen nicht-invasiven Test, mit dem gemessen wird, wie gut Ihre Venen und Arterien in Ihrem Unterarm und Ihrer Wade funktionieren. Die venöse Plethysmographie misst die Veränderungen in den Abmessungen Ihrer Gliedmaßen mithilfe von Dehnungsmessstreifen, die auf der Haut angebracht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz festgestellt wurde und bei denen klinisch diagnostiziert wurde, dass eine hämodynamische Untersuchung des rechten Herzens erforderlich ist, Funktionsstatus der New York Heart Association der Klassen II–IV/Herzinsuffizienz im Stadium C–D
  • ischämische oder nicht-ischämische Ätiologie, Herzinsuffizienz
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • bekannte erhebliche intrinsische chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn <15 ml/min/1,73 m²) oder Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
  • bekannte stenotische Nierenarterienerkrankung
  • Weibchen, die schwanger sind
  • Allergie gegen Jodkontrastmittel, intravenöse Pyelogramm-Farbstoffe, Schalentiere oder Eier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzinsuffizienz reduzierte EF

Bei Patienten, die vor der klinisch angeordneten Katheterisierung des rechten Herzens identifiziert wurden, wird im nuklearmedizinischen Labor eine Blutvolumenmessung durchgeführt. Die Patienten erhalten eine intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem jodiertem I-131-markiertem Albumin. Blutproben (jeweils 6 ml) werden in Abständen von 6 mal 6 Minuten entnommen. Die Analyse wird im Anschluss an die Prüfung abgeschlossen.

Bei geeigneten Patienten wird vor der klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung eine venöse Plethysmographie durchgeführt. Die venöse Compliance der Wade und des Unterarms wird gemessen.

Die Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden zur Analyse aufgezeichnet.
Verfahren: Messung des Blutvolumens

Die Patienten trinken 30 Minuten vor dem Test eine Lösung. Sie müssen 15 Minuten lang still auf einer ebenen Fläche liegen. Während der Blutvolumenanalyse des Tests wird eine kleine Menge eines radioaktiven Isotops oder Tracers injiziert. Während des Tests werden zu sechs Zeitpunkten Blutproben entnommen. Mit dem Blutvolumentest wird die Blutmenge im Körper des Patienten gemessen.

Anhand der entnommenen Blutproben wird eine Hämatokritmessung durchgeführt. Dieser Bluttest berechnet den Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blutkreislauf.

Andere Namen:
  • Blutvolumen – Masse der roten Blutkörperchen
Verfahren: venöse Plethysmographie
Die venöse Plethysmographie ist ein nicht-invasiver Test, um zu messen, wie gut Ihre Venen und Arterien in Ihrem Unterarm und Ihrer Wade funktionieren. Blutdruckmanschettenähnliche Manschetten werden am Ober- und Unterarm sowie an Oberschenkel und Wade angelegt. Es werden Messungen vorgenommen
Experimental: Herzinsuffizienz konservierte EF

Bei Patienten, die vor der klinisch angeordneten Katheterisierung des rechten Herzens identifiziert wurden, wird im nuklearmedizinischen Labor eine Blutvolumenmessung durchgeführt. Die Patienten erhalten eine intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem jodiertem I-131-markiertem Albumin. Blutproben (jeweils 6 ml) werden in Abständen von 6 mal 6 Minuten entnommen. Die Analyse wird im Anschluss an die Prüfung abgeschlossen.

Bei geeigneten Patienten wird vor der klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung eine venöse Plethysmographie durchgeführt. Die venöse Compliance der Wade und des Unterarms wird gemessen.

Die Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden zur Analyse aufgezeichnet.
Verfahren: Messung des Blutvolumens

Die Patienten trinken 30 Minuten vor dem Test eine Lösung. Sie müssen 15 Minuten lang still auf einer ebenen Fläche liegen. Während der Blutvolumenanalyse des Tests wird eine kleine Menge eines radioaktiven Isotops oder Tracers injiziert. Während des Tests werden zu sechs Zeitpunkten Blutproben entnommen. Mit dem Blutvolumentest wird die Blutmenge im Körper des Patienten gemessen.

Anhand der entnommenen Blutproben wird eine Hämatokritmessung durchgeführt. Dieser Bluttest berechnet den Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blutkreislauf.

Andere Namen:
  • Blutvolumen – Masse der roten Blutkörperchen
Verfahren: venöse Plethysmographie
Die venöse Plethysmographie ist ein nicht-invasiver Test, um zu messen, wie gut Ihre Venen und Arterien in Ihrem Unterarm und Ihrer Wade funktionieren. Blutdruckmanschettenähnliche Manschetten werden am Ober- und Unterarm sowie an Oberschenkel und Wade angelegt. Es werden Messungen vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gesamten Blutvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert vor einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung.
Das Blutvolumen wird bei geeigneten Patienten zu Studienbeginn vor einer klinischen Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Ausgangswert vor einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
venöse Plethysmographie
Zeitfenster: Ausgangswert vor einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung.
Die venöse Plethysmographie wird zu Studienbeginn bei geeigneten Patienten vor einer klinischen Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Ausgangswert vor einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne L Miller, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-003912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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