Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SINE KPT-330 při léčbě pacientů s melanomem, který nelze odstranit chirurgicky (KPT-330)

31. března 2023 aktualizováno: Kari Kendra

Expanzní kohorta fáze 1 hodnotící selektivní inhibitor jaderného exportu (SINE) KPT-330 u pacientů s neresekovatelným melanomem

Tato klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky selinexoru při léčbě pacientů s melanomem, který nelze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je selinexor, mohou zastavit růst nádorových buněk tím, že zabrání jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout bezpečnost KPT-330 (selinexor) u pacientů s melanomem při maximální tolerované dávce (MTD) definované ve studii fáze 1.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru klinického přínosu (CBR) (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění) u pacientů s neresekovatelným melanomem.

II. Posoudit účinnost při MTD měřenou přežitím bez progrese (PFS) u pacientů s melanomem.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Ověřit inhibici jaderného transportu vyplývající z léčby. II. Pro posouzení, zda mutační stav B1 (BRAF) virového onkogenu viru myšího sarkomu v-raf, homolog virového onkogenu RAS (v-ras) neuroblastomu (v-ras) nebo receptoru růstového faktoru odvozeného od destiček, beta polypeptidu (PDGFRB) ovlivňuje odpověď.

III. Vyhodnotit změnu signálních drah v důsledku léčby KPT-330.

IV. K posouzení imunologických změn vyplývajících z léčby KPT-330.

OBRYS:

Pacienti dostávají selinexor perorálně (PO) dvakrát týdně (BIW). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Pacienti s neresekabilním melanomem
  • Pacienti musí podstoupit biologickou léčbu (např. interleukin 2) a inhibitor BRAF a/nebo MEK (pokud nádor obsahuje mutaci V600E nebo V600K) pro 628 metastatické onemocnění. Pokud pacient takové látky nedostával, důvod pro neléčení pacientů látkou 629 musí být objasněn pomocí studie PI (tj. žádná mutace V600e/k BRAF nebo pacient s autoimunitou, takže 630 není způsobilý pro biologickou léčbu).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) >= 3000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 2násobek horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3násobek ULN)
  • alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5krát ULN; v případě známé (radiologicky a/nebo biopticky dokumentované) jaterní metastázy je přijatelné ALT < 5,0 násobek ULN
  • Odhadovaná clearance kreatininu >= 50 ml/min, vypočtená pomocí vzorce Cockrofta a Gaulta
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a pacienti mužského pohlaví musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku; přijatelné metody antikoncepce jsou kondomy s antikoncepční pěnou, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidním gelem nebo sexuální partner, který je chirurgicky sterilizován nebo po menopauze; u pacientů mužského i ženského pohlaví musí být během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Radiace, chemoterapie, imunoterapie nebo jakákoli jiná systémová protinádorová léčba =< 2 týdny před zahájením léčby
  • Velká operace do čtyř týdnů před zahájením léčby

  • Nestabilní kardiovaskulární funkce:

    • Symptomatická ischemie, popř
    • Nekontrolované klinicky významné poruchy vedení (např.: ventrikulární tachykardie na antiarytmikách jsou vyloučeny a atrioventrikulární (AV) blok 1. stupně nebo asymptomatická levá přední fascikulární blokáda [LAFB]/blok pravého raménka [RBBB] nebudou vyloučeny)
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy New York Heart Association (NYHA) >= 3, popř
    • Infarkt myokardu (IM) do 3 měsíců od zahájení léčby
  • Nekontrolovaná aktivní infekce během jednoho týdne před první dávkou
  • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), ribonukleovou kyselinu (RNA) nebo HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy B [HBV])

  • Pacienti s aktivní malignitou centrálního nervového systému (CNS).

    • Asymptomatické malé léze nejsou považovány za aktivní
    • Ošetřené léze mohou být považovány za neaktivní, pokud je pacient schopen zmenšit steroidy bez jakýchkoli opakujících se neurologických příznaků.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud prodělali velkou resekci střeva, která by mohla ovlivnit absorpci, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným rizikem perforace, anamnézu abdominální píštěle, gastrointestinální perforace během 28 dnů před zahájením léčby ve studii
  • Periferní neuropatie stupně >= 2 během 14 dnů před zahájením léčby
  • Anamnéza záchvatů, pohybových poruch nebo cévní mozkové příhody v posledních 5 letech
  • Pacienti se známou makulární degenerací nebo nekontrolovaným glaukomem
  • Podle názoru výzkumníka pacienti, kteří jsou výrazně pod svou ideální tělesnou hmotností
  • Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit léčbu
  • Účast na výzkumné protinádorové studii během 3 týdnů před zahájením léčby
  • Souběžná léčba schváleným nebo zkoušeným protinádorovým léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (selinexor)
Pacienti dostávají selinexor PO BIW. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Krev bude odebrána pro korelační studie k provedení analýzy pK (farmakokinetika) a pDn (farmakodynamika) před léčbou v den 1 a 8 hodin po léčbě, v den 1 cyklů 1 a 2.
Lék: selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • SINE KPT-330
  • CRM1 inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
Jiný: Korelační studie
Krev bude odebrána pro předběžnou léčbu pK a pDn v den 1 a 8 hodin po léčbě, v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
  • farmakokinetika
  • farmakodynamika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute verze 4.03
Časové okno: 28 dní
Typy toxicit, výskyty a závažnost budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, jako jsou četnosti/proporce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBR (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo stabilní onemocnění) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
PFS
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 1 roku
K posouzení PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu, hodnoceno do 1 roku
Změna nádorových markerů imunohistochemicky
Časové okno: Základní až 1 rok
Markery se spojitými numerickými daty budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů (LMEM). Binární markery (přítomnost vs. nepřítomnost) budou sumarizovány podle podílů a budou vypočteny intervaly spolehlivosti. Budou prezentovány změny markerů podle skupin mutací v grafech. Ke korelaci změn markerů s odpovědí budou použity především souhrnné statistiky a grafy vzhledem k potenciálně malým podskupinám.
Základní až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kari Kendra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karyopharm Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kari Kendra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-13124
  • NCI-2014-00676 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení