Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SINE KPT-330 til behandling af patienter med melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi (KPT-330)

31. marts 2023 opdateret af: Kari Kendra

En fase 1 ekspansionskohorte, der evaluerer den selektive hæmmer af nuklear eksport (SINE) KPT-330 hos patienter med ikke-operabelt melanom

Dette fase I kliniske forsøg studerer bivirkningerne af selinexor til behandling af patienter med melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom selinexor, kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere sikkerheden af ​​KPT-330 (selinexor) hos patienter med melanom ved den maksimalt tolererede dosis (MTD) defineret af fase 1-studiet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den kliniske fordelsrate (CBR) (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom) hos patienter med uoperabelt melanom.

II. At vurdere effektiviteten ved MTD målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med melanom.

TERTIÆRE MÅL:

I. At validere nuklear transporthæmning som følge af behandling. II. For at vurdere, om v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), neuroblastom RAS viral (v-ras) onkogen homolog (NRAS) eller blodplade-afledt vækstfaktorreceptor, beta-polypeptid (PDGFRB) mutationsstatus påvirker respons.

III. At vurdere ændring i signalveje som følge af terapi med KPT-330.

IV. At vurdere immunologiske ændringer som følge af behandling med KPT-330.

OMRIDS:

Patienter får selinexor oralt (PO) to gange om ugen (BIW). Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • Patienter med uoperabelt melanom
  • Patienter skal have modtaget en biologisk behandling (f. interleukin 2) og en BRAF- og/eller MEK-hæmmer (hvis tumor indeholder V600E- eller V600K-mutationen) for 628 metastatisk sygdom. Hvis patienten ikke modtog sådanne midler, skal begrundelsen for ikke at behandle patienterne med 629-midlet afklares med undersøgelsens PI (dvs. ingen V600e/k BRAF-mutation eller patient med autoimmunitet, og 630 er derfor ikke kvalificeret til biologisk behandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på < 3 gange ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange ULN; i tilfælde af kendt (radiologisk og/eller biopsi dokumenteret) levermetastaser er ALT < 5,0 gange ULN acceptabelt
  • Estimeret kreatininclearance på >= 50 ml/min, beregnet ved hjælp af formlen for Cockroft og Gault
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder og have en negativ serumgraviditetstest ved screening, og mandlige patienter skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder; acceptable præventionsmetoder er kondomer med præventionsskum, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplaster, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende gel eller en seksuel partner, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal; for både mandlige og kvindelige patienter skal effektive præventionsmetoder anvendes under hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Stråling, kemoterapi, immunterapi eller enhver anden systemisk anticancerterapi =< 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Større operation inden for fire uger før påbegyndelse af behandlingen

  • Ustabil kardiovaskulær funktion:

    • Symptomatisk iskæmi, eller
    • Ukontrollerede klinisk signifikante overledningsabnormiteter (f.eks.: ventrikulær takykardi på antiarytmika er udelukket, og 1. grads atrioventrikulær (AV) blok eller asymptomatisk venstre anterior fascikulær blok [LAFB]/højre grenblok [RBBB] vil ikke blive udelukket)
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association (NYHA) klasse >= 3, eller
    • Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
  • Ukontrolleret aktiv infektion inden for en uge før første dosis
  • Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) seropositiv
  • Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) eller HBsAg (hepatitis B-virus [HBV] overfladeantigen)

  • Patienter med malignitet i det aktive centralnervesystem (CNS).

    • Asymptomatiske små læsioner anses ikke for at være aktive
    • Behandlede læsioner kan betragtes som inaktive, hvis patienten er i stand til at nedtrappe sterioder uden tilbagevendende neurologiske symptomer.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har haft en større resektion af tarmen, som kunne påvirke absorption, inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforering, anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Grad >= 2 perifer neuropati inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Anamnese med anfald, bevægelsesforstyrrelser eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 5 år
  • Patienter med kendt makuladegeneration eller ukontrolleret glaukom
  • Efter investigatorens mening patienter, der er væsentligt under deres ideelle kropsvægt
  • Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingen
  • Deltagelse i et forsøgsstudie mod kræft inden for 3 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Samtidig terapi med godkendt eller afprøvende kræftbehandlingsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (selinexor)
Patienter modtager selinexor PO BIW. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Blod vil blive indsamlet til korrelative undersøgelser for at udføre pK (farmakokinetik) og pDn (farmakodynamik) analyse forbehandling på dag 1 og 8 timer efter behandling, på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Medicin: selinexor
Givet PO
Andre navne:
  • KPT-330
  • SINE KPT-330
  • CRM1 nuklear eksporthæmmer KPT-330
  • selektiv hæmmer af nuklear eksport KPT-330
Andet: Korrelative undersøgelser
Blod vil blive opsamlet til pK- og pDn-analyse forbehandling på dag 1 og 8 timer efter behandling, på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
  • farmakokinetik
  • farmakodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: 28 dage
Typer af toksiciteter, forekomster og sværhedsgrad vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom frekvenser/proportioner.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBR (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller stabil sygdom) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
PFS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag eller sidste kontakt, vurderet op til 1 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at vurdere PFS.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag eller sidste kontakt, vurderet op til 1 år
Ændring i tumormarkører ved immunhistokemi
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Markører med kontinuerlige numeriske data vil blive analyseret ved hjælp af lineære mixed effects-modeller (LMEM'er). Binære markører (tilstedeværelse vs. fravær) vil blive opsummeret efter proportioner, og konfidensintervallerne vil blive beregnet. Markørændringer efter mutationsgrupper i plots vil blive præsenteret. For at korrelere markørændringerne med respons, vil hovedsageligt opsummerende statistik og plots blive brugt givet de potentielt små undergrupper.
Baseline til op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kari Kendra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karyopharm Therapeutics Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kari Kendra, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-13124
  • NCI-2014-00676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger