Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení profylaktické účinnosti tDCS u chronické migrény (Medis)

8. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Randomizované dvojitě zaslepené hodnocení profylaktické účinnosti transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u chronické migrény

Účelem této studie je zjistit, zda je TDCS účinnou profylaktickou terapií chronické migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasní pacienti budou hlásit v knize všechny své záchvaty migrény po dobu 1 měsíce. Poté budou randomizováni do aktivní skupiny tDCS nebo falešné skupiny tDCS. Pacienti budou mít jedno sezení tDCS denně během prvního týdne, poté jedno sezení týdně po dobu jednoho měsíce a nakonec sezení každých 15 dní po dobu 1 měsíce. Po sezeních tDCS budou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců. Po celou dobu své účasti ve studii budou pacienti doplňovat svůj záznam o migréně (1 měsíc výchozí hodnoty před tDCS, 2 měsíce během tDCS, 3 měsíce po tDCS).

Pacienti budou mít 5 hodnotících vyšetření:

  • První, před tDCS,
  • Druhý, 1 měsíc po začátku tDCS
  • Třetí, bezprostředně po skončení tDCS
  • Čtvrtý, 1 měsíc po ukončení tDCS
  • A poslední, 3 měsíce po ukončení tDCS.

Lékař odpovědný za provádění sezení tDCS provede randomizaci prostřednictvím webové stránky.

Lékař odpovědný za hodnotící vyšetření nebude znát přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Voiron, Isere, Francie, 38500
        • Hospital of Voiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény déle než 1 rok
  • Stabilní léčba od 1 měsíce
  • Frekvence migrenózních krizí je v posledním měsíci vyšší než 8 za měsíc
  • chronická migréna, která se oproti předchozímu roku nezlepšila alespoň 3 různými doporučenými a dobře prováděnými profylaktickými léčbami
  • Pacient souhlasí s tím, že během studie nezkusí jinou profylaktickou léčbu migrény
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza drogové závislosti, epilepsie nebo těžkého poranění hlavy se zlomeninou kostí
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (psychóza a závažné kognitivní poruchy) může narušovat řádné vedení studie
  • Přítomnost intrakraniálního feromagnetického materiálu nebo implantovaného stimulátoru
  • Zavedení nové léčby na necelý měsíc
  • Těhotné ženy, rodičky, kojící matky. Nedostatek účinné antikoncepce
  • Osoba, která nerozumí protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace motorického kortexu

Oblast stimulace je určena EEG systémem 10/20. Dvě elektrody se namočí do fyziologického roztoku a poté se umístí na pokožku hlavy.

Parametry stimulace:

  • Intenzita 2 mA
  • Nepřetržitá stimulace po dobu 20 minut s dobou náběhu a doběhu po 10 sekundách
Komparátor placeba: simulované tDCS
Přístroj: simulace transkraniální stimulace motorického kortexu stejnosměrným proudem

Oblast stimulace je určena EEG systémem 10/20. Dvě elektrody se namočí do fyziologického roztoku a poté se umístí na pokožku hlavy.

Parametry stimulace:

  • Intenzita stimulačního proudu je 2 mA
  • Proud je aplikován během prvních 30 sekund s časy náběhu a doběhu po 10 sekundách. Poté bude sezení pokračovat bez skutečné stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání vývoje frekvence záchvatů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj frekvence záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Vývoj frekvence záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vývoje závažnosti záchvatů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj závažnosti záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Dotazník dopadu na bolest hlavy 6 (HIT-6).
Vývoj závažnosti záchvatů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje užívání krizové léčby mezi oběma skupinami
Časové okno: Vývoj užívání krizové léčby od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Frekvence absolvování krizové léčby. Po každé krizi si pacient zapíše absolvování krizové léčby do své knihy záznamů o migréně.
Vývoj užívání krizové léčby od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje dopadu onemocnění mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj dopadu onemocnění od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Vývoj dopadu onemocnění od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje spokojenosti pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj spokojenosti pacientů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Vývoj spokojenosti pacientů od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje kvality života mezi oběma skupinami
Časové okno: Vývoj kvality života od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Krátký formulář 12 (SF-12) dotazník kvality života
Vývoj kvality života od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Srovnání vývoje úrovně úzkosti a deprese mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Vývoj úrovní úzkosti a deprese od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS
Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) dotazník
Vývoj úrovní úzkosti a deprese od základní linie do 3 měsíců po ukončení tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HODAJ Hasan, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC13/48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stejnosměrná stimulace motorického kortexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit