Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika mikrobiomu u předčasně narozených dětí

11. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je popsat dynamiku mikrobiomu u předčasně narozeného dítěte jako prostředek k přizpůsobení střeva nedonošených dětí k ovlivnění lepších zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studijní tým bude odebírat vzorky krve a stolice předčasně narozeným dětem jednou týdně od prvního týdne života do 8 týdnů po porodu. Vzorky krve budou odebírány ze zbylé krve, která je odebírána pro klinickou léčbu. Žádné další odběry krve nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely. Vzorky zbytkového mateřského mléka budou odebírány jednou týdně od prvního týdne života do 8 týdnů po porodu.

Zatímco je dítě v nemocnici, studijní tým bude shromažďovat informace o růstu a vývoji a také o událostech, které se stanou během hospitalizace v jeslích intenzivní péče (ICN).

Kromě toho bude odebrána krev a stolice a také informace o růstu, když se dítě vrátí na Duke Special Infant Care Clinic na vývojové kontroly ve věku 6 a 12 měsíců. Krev bude mít přibližně 1 čajovou lžičku (5 mililitrů) a bude provedena ve stejnou dobu, kdy se provádějí laboratoře pro klinické řízení.

Po porodu bude odebrán jeden vzorek mateřské krve (přibližně 2 čajové lžičky) a vzorek stolice. Informace budou shromažďovány také z lékařské dokumentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s velmi nízkou porodní hmotností

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1500 gramů nebo méně při narození
  • kojenci bez genetických onemocnění nebo hrubých anomálií
  • matka musí plánovat poskytování mateřského mléka kojenci

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s genetickými chorobami nebo velkými anomáliemi
  • rodiče, kteří nejsou ochotni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
děti s velmi nízkou porodní hmotností
Děti s velmi nízkou porodní hmotností vážící při narození 1500 gramů nebo méně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 1. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
1. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 2. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
2. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 3. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
3. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 4. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
4. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 5. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
5. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 6. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
6. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 7. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
7. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 8. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
8. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 6 měsíců
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
6 měsíců
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 12 měsíců
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00051659

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení