Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamikken i mikrobiomet hos det præmature spædbarn

11. april 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at beskrive dynamikken i mikrobiomet hos det for tidligt fødte spædbarn som et middel til at tilpasse den for tidligt fødte spædbarns tarm til at påvirke bedre sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil indsamle prøver af blod og afføring fra for tidligt fødte spædbørn en gang om ugen fra den første uge af livet til 8 uger efter fødslen. Blodprøver vil blive indsamlet fra tiloversblevne blod, der bliver indsamlet til klinisk behandling. Der vil ikke blive taget ekstra blod alene til forskningsformål. Prøver af resterende modermælk vil blive indsamlet en gang om ugen fra den første leveuge til 8 uger efter fødslen.

Mens babyen er på hospitalet, vil undersøgelsesholdet indsamle information om vækst og udvikling samt begivenheder, der sker under deres intensive vuggestue (ICN) hospitalsindlæggelse.

Derudover vil der blive indsamlet blod og afføring samt information om væksten, når spædbarnet vender tilbage til Duke Special Infant Care Clinic til udviklingstjek ved 6 og 12 måneders alderen. Blodet vil være ca. 1 teskefuld (5 milliliter) og vil blive udført samtidig med, at der udføres laboratorier for klinisk behandling.

En enkelt moderblodprøve (ca. 2 teskefulde) og afføringsprøve vil blive indsamlet efter fødslen. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra journalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med meget lav fødselsvægt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1500 gram eller mindre ved fødslen
  • spædbørn uden genetiske sygdomme eller grove anomalier
  • mor skal planlægge at give modermælk til spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med genetiske sygdomme eller grove anomalier
  • forældre, der ikke er villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
spædbørn med meget lav fødselsvægt
Spædbørn med meget lav fødselsvægt, der vejer 1500 gram ved fødslen eller mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 1
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 1
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 2
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 2
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 3
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 3
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 4
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 4
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 5
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 5
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 6
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 6
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 7
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 7
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: Uge 8
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
Uge 8
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
6 måneder
antigenidentifikation af spædbarnsmikrobiomet i løbet af det første leveår
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskernes umiddelbare mål er at identificere antigener fra det præmature spædbørns mikrobiom, der genkendes af naturlige og adaptive antistoffer og bestemme, hvordan slimhinde- og serologiske antistofresponser ændrer dynamikken i sekundær intestinal kolonisering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00051659

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger