Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika mikrobiomu u předčasně narozených dětí

11. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem studie je popsat dynamiku mikrobiomu u předčasně narozeného dítěte jako prostředek k přizpůsobení střeva nedonošených dětí k ovlivnění lepších zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studijní tým bude odebírat vzorky krve a stolice předčasně narozeným dětem jednou týdně od prvního týdne života do 8 týdnů po porodu. Vzorky krve budou odebírány ze zbylé krve, která je odebírána pro klinickou léčbu. Žádné další odběry krve nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely. Vzorky zbytkového mateřského mléka budou odebírány jednou týdně od prvního týdne života do 8 týdnů po porodu.

Zatímco je dítě v nemocnici, studijní tým bude shromažďovat informace o růstu a vývoji a také o událostech, které se stanou během hospitalizace v jeslích intenzivní péče (ICN).

Kromě toho bude odebrána krev a stolice a také informace o růstu, když se dítě vrátí na Duke Special Infant Care Clinic na vývojové kontroly ve věku 6 a 12 měsíců. Krev bude mít přibližně 1 čajovou lžičku (5 mililitrů) a bude provedena ve stejnou dobu, kdy se provádějí laboratoře pro klinické řízení.

Po porodu bude odebrán jeden vzorek mateřské krve (přibližně 2 čajové lžičky) a vzorek stolice. Informace budou shromažďovány také z lékařské dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s velmi nízkou porodní hmotností

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1500 gramů nebo méně při narození
  • kojenci bez genetických onemocnění nebo hrubých anomálií
  • matka musí plánovat poskytování mateřského mléka kojenci

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s genetickými chorobami nebo velkými anomáliemi
  • rodiče, kteří nejsou ochotni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
děti s velmi nízkou porodní hmotností
Děti s velmi nízkou porodní hmotností vážící při narození 1500 gramů nebo méně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 1. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
1. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 2. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
2. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 3. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
3. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 4. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
4. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 5. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
5. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 6. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
6. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 7. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
7. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 8. týden
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
8. týden
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 6 měsíců
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
6 měsíců
identifikace antigenu dětského mikrobiomu během prvního roku života
Časové okno: 12 měsíců
Bezprostředním cílem výzkumníků je identifikovat antigeny mikrobiomu nedonošených dětí, které jsou rozpoznávány přirozenými a adaptivními protilátkami, a určit, jak slizniční a sérologické protilátkové reakce mění dynamiku sekundární kolonizace střev.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Seed, MD PhD, Duke Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00051659

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit