Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Basiliximabu, opožděná dávka Tacrolimus Plus ECMPA (Enteric Coated Mycophenolic Acid) po transplantaci jater

14. září 2022 aktualizováno: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S., University of California, Los Angeles

Bezpečnost a účinnost basiliximabu, odložené dávky takrolimu plus ECMPA, oproti standardní dávce takrolimu, kortikosteroidů ECMPA plus u pacientů podstupujících transplantaci jater

Toto je výzkumem zahájená studie na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) financovaná společností Novartis, která se zabývá používáním kombinace imunosupresivních léků u pacientů po transplantaci jater, u kterých existuje riziko rozvoje problémů s ledvinami. Problémy s ledvinami po transplantaci jater jsou nejproblematičtějším problémem, kterému dnes pacienti po transplantaci jater čelí.

Tato studie poskytne informace v této oblasti vysoké neuspokojené lékařské potřeby s využitím basiliximabu a Myforticu a za použití snížené dávky takrolimu, jednoho ze současných standardních léků, po normalizaci funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože basiliximab působí na stejném receptorovém systému jako takrolimus a nebylo prokázáno, že způsobuje významné nežádoucí účinky, jako je nefrotoxicita nebo syndrom uvolnění cytokinů, navrhují výzkumníci indukční léčbu basiliximabem u pacientů po transplantaci jater se současnou předoperační renální dysfunkcí. To bude bojovat proti akutní rejekci a umožní odložení léčby takrolimem až do pooperačního dne č. 7. Odložení léčby takrolimem by mělo umožnit zlepšení funkce ledvin a snížit možnost pokračování renální dysfunkce. Také přidání basiliximabu k imunosupresivnímu režimu by mělo umožnit snížení dávky takrolimu (normální koncentrace takrolimu při UCLA jsou 7-10 ng/ml. Naším cílem bude 3-5 ng/ml) v období bezprostředně po transplantaci, čímž se sníží možnost akutních a dlouhodobých nepříznivých účinků omezujících účinnost spojených s takrolimem při zachování adekvátní imunosuprese ke snížení epizod akutní rejekce. Toto by byla nejpřesvědčivější prospektivní randomizovaná studie využívající basiliximab jako prostředek šetřící ledviny při transplantaci jater.

Cíle Primární cíle

• Vyhodnotit obnovu/funkci ledvin po OLT u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater 6 a 12 měsíců po transplantaci.

Sekundární cíle (porovnání dvou léčebných ramen)

  • Stanovit snášenlivost a profil nežádoucích účinků během prvního roku po transplantaci.
  • Stanovit výskyt a závažnost epizod akutní rejekce
  • Stanovit výskyt úmrtí a/nebo selhání štěpu během prvního roku po transplantaci

Návrh studie Studie je prospektivní randomizovaná studie s jedním centrem, ve které budou mít výzkumníci dvě skupiny. Pacienti budou vyšetřeni a způsobilí pacienti budou zařazeni před transplantací. Pacienti budou poté randomizováni v době transplantace buď do kontrolní nebo léčebné větve. Po transplantaci budou denně shromažďovány laboratorní údaje (chemie, hladina takrolimu a jaterní testy). Po dobu hospitalizace pacientů (průměrně 2-3 týdny). To poskytne časný soubor dat pro časné pooperační výsledky. Pacienti budou následně po propuštění sledováni každý týden ambulantně podle protokolu. Během těchto návštěv se také shromažďují laboratorní údaje (chemie, hladina takrolimu a jaterní testy), které poskytnou nepřetržitý tok dat pro naši následnou analýzu. Jakýkoli důkaz o odmítnutí podnítí léčbu záchrannou terapií a v případě potřeby vyřazení ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • >18 let
  • Podstoupení prvního nebo druhého OLT
  • MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) skóre >25
  • Sérový kreatinin > 1,5 nebo probíhající hemodialýza po dobu kratší než 4 týdny v době transplantace
  • Schopný a ochotný vyhovět požadavkům studia
  • Pacienti nebo zmocněnci musí před provedením jakéhokoli hodnocení dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Sérový kreatinin <1,5
  • MELD skóre < 25
  • Průběžná hemodialýza po dobu 4 nebo více týdnů (tito pacienti se v tomto okamžiku stávají způsobilými pro transplantaci ledvin podle praxe UCLA).
  • Přijímání léčby OKT3 (Muromonab-CD3), ATG (antithymocytární globulin) nebo IVIG (intravenózní imunoglobulinová terapie) v době transplantace
  • Účast na jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení
  • Dříve zdokumentovaná alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Aktivní plísňová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Basiliximab
Takrolimus s indukcí Basiliximab
Lék: Basiliximab
Peroperační 40 mg IV dávka do 4 hodin po OLT Pooperační 20 mg IV dávka 4. den
Ostatní jména:
  • Simulekt
Lék: Takrolimus
7. den po transplantaci nebo když sérový kreatinin (SCr) < 1,8 mg/dl 6 měsíců až 1 rok: 0,03–0,1 mg.kg každých 12 hodin po k udržení minimální koncentrace v plné krvi 3–5 ng/ml
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Takrolimus
Den #1 po transplantaci do 6 měsíců: 0,03-0,1 mg/kg q12h po k udržení minimální koncentrace v plné krvi 7–10 ng/ml + 6 měsíců až 1 rok: udržujte minimální koncentraci v plné krvi 5–8 ng/ml
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Kyselina mykofenolová
Entericky potažená kyselina mykofenolová 360-720 mg po bid
Ostatní jména:
  • Myfortic
  • Mykofenolát sodný
Aktivní komparátor: Tacrolimus Group
Takrolimus (bez indukce basiliximabem); standard pečovatelské skupiny
Lék: Takrolimus
7. den po transplantaci nebo když sérový kreatinin (SCr) < 1,8 mg/dl 6 měsíců až 1 rok: 0,03–0,1 mg.kg každých 12 hodin po k udržení minimální koncentrace v plné krvi 3–5 ng/ml
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Takrolimus
Den #1 po transplantaci do 6 měsíců: 0,03-0,1 mg/kg q12h po k udržení minimální koncentrace v plné krvi 7–10 ng/ml + 6 měsíců až 1 rok: udržujte minimální koncentraci v plné krvi 5–8 ng/ml
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Kyselina mykofenolová
Entericky potažená kyselina mykofenolová 360-720 mg po bid
Ostatní jména:
  • Myfortic
  • Mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální zotavení / funkce
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali nezávislost na dialýze nebo zlepšení na základě laboratoří funkce ledvin jako měřítka obnovy/funkce ledvin po OLT u pacientů po ortotopické transplantaci jater
12 měsíců po transplantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související se studovaným lékem
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
12 měsíců po transplantaci jater
Účastníci zažívají epizodu akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
12 měsíců po transplantaci jater
Přežití
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
Rizikoví účastníci mínus výskyt úmrtí během prvního roku po transplantaci
12 měsíců po transplantaci jater
Účastníci zažili selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fady M Kaldas, MD, UCLA Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCLA: CCHI621AUS17T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení