Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Basiliximab, forsinket dosis Tacrolimus Plus ECMPA (Enteric Coated Mycophenolic Acid) efter levertransplantation

14. september 2022 opdateret af: Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S., University of California, Los Angeles

Sikkerhed og effekt af Basiliximab, forsinket dosis Tacrolimus Plus ECMPA, versus standarddosis Tacrolimus, ECMPA Plus kortikosteroider hos patienter, der gennemgår levertransplantation

Dette er en efterforsker initieret undersøgelse ved University of California, Los Angeles (UCLA) finansieret af Novartis, der ser på at bruge en kombination af immunsuppressive lægemidler til levertransplantationspatienter, der er i risiko for at udvikle nyreproblemer. Nyreproblemer efter levertransplantationer er det mest problematiske problem, som levertransplantationspatienter står over for i dag.

Denne undersøgelse vil generere information inden for dette område med et stort udækket medicinsk behov ved at bruge basiliximab og Myfortic og ved at bruge en reduceret dosis tacrolimus, en af ​​de nuværende standardbehandlingsmedicin, efter at nyrefunktionen er normaliseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da basiliximab virker på det samme receptorsystem som tacrolimus og ikke har vist sig at forårsage signifikante bivirkninger, såsom nefrotoksicitet eller cytokinfrigivelsessyndromet, foreslår efterforskerne induktionsbehandling med basiliximab til levertransplanterede patienter med samtidig præoperativ nyredysfunktion. Dette vil bekæmpe akut afstødning og tillade forsinkelsen af ​​tacrolimusbehandling indtil postoperativ dag #7. Forsinkelsen af ​​tacrolimus-behandlingen bør gøre det muligt for nyrefunktionen at forbedres og reducere risikoen for fortsat nedsat nyrefunktion. Desuden bør tilføjelsen af ​​basiliximab til det immunsuppressive regime give mulighed for en reduktion af tacrolimus-dosis (normale tacrolimuskoncentrationer ved UCLA er 7-10 ng/ml. Vores mål vil være 3-5 ng/ml) i den umiddelbare post-transplantationsperiode, hvilket reducerer chancen for akutte og langsigtede virkningsbegrænsende bivirkninger forbundet med tacrolimus, samtidig med at tilstrækkelig immunsuppression opretholdes for at reducere akutte afstødningsepisoder. Dette ville være den mest overbevisende prospektive randomiserede undersøgelse, der anvender basiliximab som et nyrebesparende middel ved levertransplantation.

Mål Primære mål

• At evaluere restitution/funktion efter OLT hos patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation 6 og 12 måneder efter transplantationen.

Sekundære mål (sammenligning af de to behandlingsarme)

  • For at bestemme tolerabiliteten og bivirkningsprofilen i løbet af det første år efter transplantationen.
  • For at bestemme forekomst og sværhedsgrad af akutte afstødningsepisoder
  • For at bestemme forekomsten af ​​død og/eller transplantatsvigt inden for det første år efter transplantationen

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret enkelt center-forsøg, hvori efterforskerne vil have to grupper. Patienter vil blive screenet, og kvalificerede patienter vil blive indskrevet før transplantation. Patienterne vil derefter blive randomiseret på tidspunktet for transplantationen til enten kontrol- eller behandlingsarmen. Laboratoriedata efter transplantation (kemi, tacrolimus-niveau og leverfunktionstest) vil blive indsamlet på daglig basis. For varigheden af ​​patienternes hospitalsophold (gennemsnit 2-3 uger). Dette vil give det tidlige datasæt for tidlige postoperative resultater. Patienterne vil efterfølgende blive fulgt ugentlig ambulant ved udskrivelse i henhold til protokol. Under disse besøg indsamles også laboratoriedata (kemi, tacrolimus niveau og leverfunktionstests) og vil give den fortsatte strøm af data til vores opfølgningsanalyse. Ethvert tegn på afvisning vil foranledige behandling med redningsterapi og om nødvendigt udmeldelse fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • >18 år gammel
  • Gennemgår første eller anden OLT
  • MELD (model for leversygdom i slutstadiet) score >25
  • Serumkreatinin > 1,5 eller igangværende hæmodialyse i mindre end 4 uger på tidspunktet for transplantationen
  • Er i stand til og imødekommende til at opfylde kravene i undersøgelsen
  • Patienter eller fuldmægtig skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Serum kreatinin <1,5
  • MELD Score < 25
  • Løbende hæmodialyse i 4 eller flere uger (disse patienter bliver berettiget til nyretransplantationer på det tidspunkt pr. UCLA-praksis).
  • Modtager OKT3 (Muromonab-CD3), ATG (antithymocytglobulin) eller IVIG (intravenøs immunoglobulinterapi) behandling omkring tidspunktet for transplantationen
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Tidligere dokumenteret allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Aktiv svampeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Basiliximab
Tacrolimus med Basiliximab-induktion
Medicin: Basiliximab
Peroperativ 40 mg IV dosis inden for 4 timer efter OLT Postoperativ 20 mg IV dosis Dag 4
Andre navne:
  • Simulect
Medicin: Tacrolimus
Dag #7 efter transplantation eller når serumkreatinin (SCr) < 1,8 mg/dl 6 måneder til 1 år: 0,03-0,1 mg.kg q12h po for at opretholde fuldblods bundkoncentration på 3-5ng/ml
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Tacrolimus
Dag #1 efter transplantation til 6 måneder: 0,03-0,1 mg/kg q12h po for at opretholde fuldblods bundkoncentration på 7-10 ng/ml + 6 måneder til 1 år: opretholde fuldblods bundkoncentration på 5-8ng/ml
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolsyre
Enterisk coatet mycophenolsyre 360-720 mg po bid
Andre navne:
  • Myfortic
  • Mycophenolatnatrium
Aktiv komparator: Tacrolimus gruppe
Tacrolimus (uden basiliximab-induktion); standard pleje gruppe
Medicin: Tacrolimus
Dag #7 efter transplantation eller når serumkreatinin (SCr) < 1,8 mg/dl 6 måneder til 1 år: 0,03-0,1 mg.kg q12h po for at opretholde fuldblods bundkoncentration på 3-5ng/ml
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Tacrolimus
Dag #1 efter transplantation til 6 måneder: 0,03-0,1 mg/kg q12h po for at opretholde fuldblods bundkoncentration på 7-10 ng/ml + 6 måneder til 1 år: opretholde fuldblods bundkoncentration på 5-8ng/ml
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolsyre
Enterisk coatet mycophenolsyre 360-720 mg po bid
Andre navne:
  • Myfortic
  • Mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal Recovery/ Funktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Antal deltagere, der oplevede dialyseuafhængighed eller forbedring baseret på nyrefunktionslaboratorier som et mål for nyregenopretning/funktion efter OLT hos patienter efter at have gennemgået ortotopisk levertransplantation
12 måneder efter transplantationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplever uønskede hændelser, der kan tilskrives undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
12 måneder efter levertransplantation
Episode af deltagere, der oplever akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
12 måneder efter levertransplantation
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Deltagere i risiko minus forekomst af død inden for det første år efter transplantationen
12 måneder efter levertransplantation
Deltagere, der oplever graftfejl
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fady M Kaldas, MD, UCLA Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCLA: CCHI621AUS17T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger