Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cefalexinových tobolek u zdravých účastníků

19. června 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jednotlivých dávek dvou perorálních přípravků v kapslích s 250 mg cefalexinu (Keflex® vyrobený v Mexiku od Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Made in Italy od Facta Farmaceutici S.p.A. pro Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) v půstu Healthy Volunteers

Účelem této studie je porovnat dva různé přípravky antibiotika zvaného cefalexin v kapslích, aby se zjistilo, zda jsou v podstatě stejné. Studium má dvě období. Účastníci dostanou v každém období jeden přípravek cefalexinu. Mezi studijními obdobími uplyne minimálně 7 hodin. Očekává se, že studie bude trvat asi 2 dny pro každého účastníka, nezahrnuje screening nebo sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast bude dobrovolná.
  • Body mass index účastníků by se měl pohybovat mezi 18-27.
  • Účastníci by měli mít dobrý zdravotní stav.
  • Limity odchylky povolené v rámci normálních hodnot při screeningu budou: krevní tlak (vsedě) až 139 milimetrů rtuti (mm Hg) pro systolický tlak a až 89 mm Hg pro diastolický tlak; srdeční frekvence mezi 60 a 100 tepy za minutu a dechová frekvence mezi 14 a 20 dechy za minutu.
  • Hepatitida B a C a virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.
  • Test na detekci zneužívání drog nebo alkoholu přibližně 12 hodin před podáním studovaného léku.
  • Sérový těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin) při screeningu a těhotenský test v moči přibližně 12 hodin před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou v konstant vitálních funkcí zaznamenanou při screeningu.
  • Zaměstnanci sponzora a/nebo webu.
  • Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG), který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku pro účast ve studii, Bazett korigoval QR interval (QTcB) > 470 milisekund (ms) pro ženy a > 450 ms pro muže.
  • Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních onemocnění, včetně zácpy, neurologických, endokrinních, hematopoetických onemocnění nebo jakéhokoli typu anémie, astmatu, duševního onemocnění nebo jiných organických abnormalit.
  • Účastníci s clearance kreatininu < 80 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Účastníci vyžadující jakoukoli medikaci během studie, kromě medikace, která je studována.
  • Účastníci s anamnézou dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy, duodenálního nebo žaludečního vředu.
  • Účastníci, kteří byli vystaveni lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo kteří užívali potenciálně toxické léky během posledních 30 dnů.
  • Účastníci, kteří dostali jakoukoli medikaci, včetně vitamínů (na lékařský předpis nebo bez něj) nebo bylinných přípravků 30 dní (nebo 7 poločasů) před začátkem studie.
  • Účastníci, kteří byli hospitalizováni pro jakýkoli stav do šesti měsíců do začátku studie.
  • Účastníci, kteří dostali zkoumané léky během 60 dnů před studií.
  • Účastníci alergičtí na jakýkoli lék, jídlo nebo látku.
  • Účastníci, kteří vyžadují léčbu nefrotoxickými léky.
  • Účastníci, kteří darovali 450 ml krve nebo více během 60 dnů před začátkem studie.
  • Účastníci s historií zneužívání drog a alkoholu.
  • Účastníci se speciálními dietními požadavky z jakéhokoli důvodu.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
  • Účastníci hormonální léčby jakoukoli cestou.
  • Účastníci, kteří nebyli zaznamenáni na stránce Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefalexin (odkaz)
Cephalexin vyrobený v Mexiku společností Eli Lilly podávaný jednou perorálně v jednom ze dvou studijních období.
Lék: Cephalexin
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Keflex®
ACTIVE_COMPARATOR: Cephalexin (test)
Cephalexin vyrobený v Itálii společností Facta podávaný jednou perorálně v jednom ze dvou studijních období.
Lék: Cephalexin
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Keflex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas cefalexinu od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] cefalexinu po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) cefalexinu po jednorázovém maximu
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) cefalexinu
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15313
  • A3Q-ME-AFBP (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení