Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cefalexinových tobolek u zdravých účastníků

19. června 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jednotlivých dávek dvou perorálních přípravků v kapslích s 250 mg cefalexinu (Keflex® vyrobený v Mexiku od Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Made in Italy od Facta Farmaceutici S.p.A. pro Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) v půstu Healthy Volunteers

Účelem této studie je porovnat dva různé přípravky antibiotika zvaného cefalexin v kapslích, aby se zjistilo, zda jsou v podstatě stejné. Studium má dvě období. Účastníci dostanou v každém období jeden přípravek cefalexinu. Mezi studijními obdobími uplyne minimálně 7 hodin. Očekává se, že studie bude trvat asi 2 dny pro každého účastníka, nezahrnuje screening nebo sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast bude dobrovolná.
  • Body mass index účastníků by se měl pohybovat mezi 18-27.
  • Účastníci by měli mít dobrý zdravotní stav.
  • Limity odchylky povolené v rámci normálních hodnot při screeningu budou: krevní tlak (vsedě) až 139 milimetrů rtuti (mm Hg) pro systolický tlak a až 89 mm Hg pro diastolický tlak; srdeční frekvence mezi 60 a 100 tepy za minutu a dechová frekvence mezi 14 a 20 dechy za minutu.
  • Hepatitida B a C a virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.
  • Test na detekci zneužívání drog nebo alkoholu přibližně 12 hodin před podáním studovaného léku.
  • Sérový těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin) při screeningu a těhotenský test v moči přibližně 12 hodin před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou v konstant vitálních funkcí zaznamenanou při screeningu.
  • Zaměstnanci sponzora a/nebo webu.
  • Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG), který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku pro účast ve studii, Bazett korigoval QR interval (QTcB) > 470 milisekund (ms) pro ženy a > 450 ms pro muže.
  • Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních onemocnění, včetně zácpy, neurologických, endokrinních, hematopoetických onemocnění nebo jakéhokoli typu anémie, astmatu, duševního onemocnění nebo jiných organických abnormalit.
  • Účastníci s clearance kreatininu < 80 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Účastníci vyžadující jakoukoli medikaci během studie, kromě medikace, která je studována.
  • Účastníci s anamnézou dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy, duodenálního nebo žaludečního vředu.
  • Účastníci, kteří byli vystaveni lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo kteří užívali potenciálně toxické léky během posledních 30 dnů.
  • Účastníci, kteří dostali jakoukoli medikaci, včetně vitamínů (na lékařský předpis nebo bez něj) nebo bylinných přípravků 30 dní (nebo 7 poločasů) před začátkem studie.
  • Účastníci, kteří byli hospitalizováni pro jakýkoli stav do šesti měsíců do začátku studie.
  • Účastníci, kteří dostali zkoumané léky během 60 dnů před studií.
  • Účastníci alergičtí na jakýkoli lék, jídlo nebo látku.
  • Účastníci, kteří vyžadují léčbu nefrotoxickými léky.
  • Účastníci, kteří darovali 450 ml krve nebo více během 60 dnů před začátkem studie.
  • Účastníci s historií zneužívání drog a alkoholu.
  • Účastníci se speciálními dietními požadavky z jakéhokoli důvodu.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
  • Účastníci hormonální léčby jakoukoli cestou.
  • Účastníci, kteří nebyli zaznamenáni na stránce Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefalexin (odkaz)
Cephalexin vyrobený v Mexiku společností Eli Lilly podávaný jednou perorálně v jednom ze dvou studijních období.
Lék: Cephalexin
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Keflex®
ACTIVE_COMPARATOR: Cephalexin (test)
Cephalexin vyrobený v Itálii společností Facta podávaný jednou perorálně v jednom ze dvou studijních období.
Lék: Cephalexin
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Keflex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas cefalexinu od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] cefalexinu po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) cefalexinu po jednorázovém maximu
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) cefalexinu
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období
Před dávkou 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 hodin v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15313
  • A3Q-ME-AFBP (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit