Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cephalexin-kapsler hos raske deltagere

19. juni 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, åbent, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover-studie til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkeltdoser af to orale præparater i kapsler med 250 mg Cephalexin (Keflex® fremstillet i Mexico af Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Lavet i Italien af ​​Facta Farmaceutici S.p.A. for Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) i fastende sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige præparater af et antibiotikum kaldet cephalexin i kapsler for at afgøre, om de i det væsentlige er ens. Studiet har to perioder. Deltagerne vil modtage et præparat af cephalexin i hver periode. Der vil gå mindst 7 timer mellem studieperioderne. Undersøgelsen forventes at vare omkring 2 dage for hver deltager, ikke inklusive screening eller opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse vil være frivillig.
  • Deltageres kropsmasseindeks bør være mellem 18-27.
  • Deltagerne skal have en god sundhedstilstand.
  • Grænser for variation tilladt inden for normale værdier ved screening vil være: blodtryk (siddende) op til 139 millimeter kviksølv (mm Hg), for systolisk og op til 89 mm Hg for diastolisk; hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag i minuttet, og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger i minuttet.
  • Hepatitis B og C og human immundefektvirus (HIV) negativ.
  • Narkotikamisbrug eller alkoholpåvisningstest cirka 12 timer før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin) ved screening og uringraviditetstest ca. 12 timer før administration af undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver klinisk signifikant abnormitet i deres vitale tegn konstanter registreret ved screening.
  • Sponsorer og/eller medarbejdere på stedet.
  • Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening placerer deltageren i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse, Bazett korrigerede QR-interval (QTcB) > 470 millisekund (msec) for kvinder og > 450 msek for mænd.
  • Deltagere med tidligere kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metaboliske, gastrointestinale sygdomme, herunder forstoppelse, neurologiske, endokrine, hæmatopoietiske sygdomme eller enhver form for anæmi, astma, mental sygdom eller andre organiske abnormiteter.
  • Deltagere med en kreatininclearance < 80 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Deltagere, der har behov for medicin under undersøgelsen, bortset fra den medicin, der undersøges.
  • Deltagere med historie med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår.
  • Deltagere, der har været udsat for medicin kendt som hepatiske enzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget potentielt toksiske lægemidler inden for de 30 dage før.
  • Deltagere, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive vitaminer (med eller uden recept) eller urtebaserede midler 30 dage (eller 7 halveringstider) før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere, der er blevet indlagt for en hvilken som helst tilstand inden for seks måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere, der har modtaget forsøgsmedicin inden for de 60 dage forud for undersøgelsen.
  • Deltagere allergiske over for medicin, mad eller stoffer.
  • Deltagere, der har behov for behandling med nefrotoksiske lægemidler.
  • Deltagere, der har doneret 450 ml blod eller mere inden for de 60 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere med historie med stof- og alkoholmisbrug.
  • Deltagere med særlige diætkrav uanset årsag.
  • Deltagere med positiv til graviditetstest eller ammer.
  • Deltagere på hormonbehandling ad enhver vej.
  • Deltagere, der ikke er blevet registreret på siden af ​​Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cephalexin (reference)
Cephalexin fremstillet i Mexico af Eli Lilly administreret én gang oralt i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Cephalexin
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Keflex®
ACTIVE_COMPARATOR: Cephalexin (test)
Cephalexin fremstillet i Italien af ​​Facta administreret én gang oralt i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Cephalexin
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Keflex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration versus tid kurve for cephalexin fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af cephalexin efter en enkelt dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af cephalexin efter en enkelt dosis maksimum
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Cephalexin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 timer i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15313
  • A3Q-ME-AFBP (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger