Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení chuti SHP429 u zdravých dospělých subjektů

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá křížová studie hodnotící chuť k charakterizaci chutnosti SHP429, když je obsah nasypán na měkké potraviny nebo vyprázdněn do šálku a podáván s vodou zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je porovnat chutnost obsahu kapslí SHP429 podaných 3 způsoby podávání (nasypat do jogurtu, posypat jablečným pyré a vyprázdnit do šálku a podávat s vodou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální, zdraví, dospělí muži a ženy dobrovolníci, bez známek aktivního nebo chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin (vanilkový jogurt)
Obsah jedné 500mg kapsle nasypaný na 1 polévkovou lžíci nízkotučného vanilkového jogurtu
Lék: Mesalamin
Ostatní jména:
  • Pentasa, SHP429
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin (jablečné pyré)
Obsah jedné 500mg kapsle nasypaný na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré
Lék: Mesalamin
Ostatní jména:
  • Pentasa, SHP429
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin (dávkovací pohár)
Obsah jedné 500mg tobolky se vyprázdní do odměrky a zapije vodou
Lék: Mesalamin
Ostatní jména:
  • Pentasa, SHP429

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na posouzení chutnosti chuti mesalaminu
Časové okno: Bezprostředně po dávce
Hodnocení chuti bylo dokončeno ihned po podání zkoumaného produktu, aby se vyhodnotila chuť/oblíbení formulace subjektu. Hodnocení sestávalo z 5bodové hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby zvolili jednu z následujících odpovědí na výrok „Chuť byla přijatelná“: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím nebo rozhodně nesouhlasím. Uvádí se počet účastníků, kteří zvolili jednu ze dvou nejlepších odpovědí (rozhodně souhlasím, souhlasím).
Bezprostředně po dávce
Počet účastníků, kteří zjistili pachuť mesalaminu
Časové okno: 5 minut po dávce
Hodnocení pachuti bylo dokončeno 5 minut po podání hodnoceného produktu, aby se zjistilo, zda účastníci zaznamenali pachuť. Účastníci odpověděli "Ano" nebo "Ne" na následující otázku: "Byla tam pachuť?" Je hlášen počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“.
5 minut po dávce
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na hodnocení chutnosti pachuti mesalaminu
Časové okno: 5 minut po dávce
Hodnocení pachuti bylo dokončeno 5 minut po podání zkoumaného produktu, aby se vyhodnotilo hodnocení pachuti subjektu a způsob podání. Hodnocení sestávalo z 5bodové hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby zvolili jednu z následujících odpovědí na výrok „Ta pachuť (pokud byla přítomna) byla přijatelná“: silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím nebo silně nesouhlasím. Uvádí se počet účastníků, kteří zvolili jednu ze dvou nejlepších odpovědí (rozhodně souhlasím, souhlasím).
5 minut po dávce
Počet účastníků, kteří jsou ochotni pravidelně užívat mesalamin prostřednictvím léčebné metody
Časové okno: Bezprostředně po dávce
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ na následující otázku: „Byli byste ochotni v případě potřeby pravidelně užívat léky tímto způsobem?“ Je hlášen počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“.
Bezprostředně po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: 4 dny
Účastníci byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou prostřednictvím následného hodnocení, ke kterému došlo 2 dny +/- 1 den po dávce.
4 dny
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: 1 den
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologické, chemické a močové parametry, všechny měřené 6 hodin po dávce. Všechny klinické laboratorní testy byly provedeny v souladu s běžnými postupy laboratoře. Referenční rozsahy byly poskytnuty laboratoří a byly použity k posouzení klinických laboratorních dat z hlediska klinické významnosti a patologických změn mimo rozsah. Zkoušející vyhodnotil klinické laboratorní hodnoty mimo rozsah z hlediska klinické významnosti a uvedl, zda tyto hodnoty byly či nebyly klinicky významné.
1 den
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými vitálními funkcemi
Časové okno: 1 den
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci a měření tělesné teploty, vše měřeno 6 hodin po dávce. Pracovníci studie použili jak absolutní hodnoty, tak změny od výchozích hodnot, aby určili, zda jsou vitální funkce potenciálně klinicky důležité. Kritéria pro potenciální klinickou důležitost jak absolutních hodnot, tak změn od výchozích hodnot byla předem specifikována. Aby mohly být vitální funkce účastníka považovány za potenciálně klinicky důležité, musely splňovat jak absolutní, tak i změna od výchozího kritéria.
1 den
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1 den
Subjekty podstoupily standardní 12svodové EKG 6 hodin po dávce. Zkoušející vyhodnotil, zda je křivka EKG normální nebo abnormální; pokud je abnormální, zkoušející určil, zda je nebo není abnormalita klinicky významná.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP429-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení