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Studio di valutazione del gusto di SHP429 in soggetti adulti sani

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di valutazione del gusto crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 periodi per caratterizzare l'appetibilità di SHP429 quando il contenuto viene cosparso su cibi morbidi o svuotato in una tazza e somministrato con acqua in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare l'appetibilità del contenuto della capsula SHP429 somministrato tramite 3 mezzi di somministrazione (cosparso di yogurt, cosparso di salsa di mele e svuotato in una tazza e somministrato con acqua).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi e femmine adulti normali, sani, senza evidenza di malattia attiva o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mesalamina (yogurt alla vaniglia)
Il contenuto di una capsula da 500 mg cosparso su 1 cucchiaio di yogurt magro alla vaniglia
Droga: Mesalamina
Altri nomi:
  • Pentasa, SHP429
SPERIMENTALE: Mesalamina (salsa di mele)
Il contenuto di una capsula da 500 mg cosparso su 1 cucchiaio di salsa di mele
Droga: Mesalamina
Altri nomi:
  • Pentasa, SHP429
SPERIMENTALE: Mesalamina (tazza dosatrice)
Il contenuto di una capsula da 500 mg viene svuotato in un misurino e assunto con acqua
Droga: Mesalamina
Altri nomi:
  • Pentasa, SHP429

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte positive alla valutazione dell'appetibilità del gusto della mesalamina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
Subito dopo la somministrazione del prodotto sperimentale è stata completata una valutazione del gusto per valutare il gusto/il gradimento del soggetto per la formulazione. La valutazione consisteva in una scala di valutazione a 5 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere una delle seguenti risposte all'affermazione "Il gusto era accettabile": fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo o fortemente in disaccordo. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno scelto una delle prime due risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo).
Immediatamente dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno rilevato un retrogusto di mesalamina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
Una valutazione del retrogusto è stata completata 5 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare se i partecipanti hanno rilevato un retrogusto. I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" alla seguente domanda: "C'era un retrogusto?" Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì".
5 minuti dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con risposte positive alla valutazione dell'appetibilità del retrogusto di mesalamina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
Una valutazione del retrogusto è stata completata 5 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare la valutazione del retrogusto del soggetto e le modalità di somministrazione. La valutazione consisteva in una scala di valutazione a 5 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere una delle seguenti risposte all'affermazione "Il retrogusto (se presente) era accettabile": fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo o fortemente in disaccordo. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno scelto una delle prime due risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo).
5 minuti dopo la somministrazione
Numero di partecipanti disposti a prendere regolarmente la mesalamina tramite il metodo di trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "Sì" o "No" alla seguente domanda: "Saresti disposto a prendere medicine in questo modo su base regolare se necessario?" Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì".
Immediatamente dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 4 giorni
I partecipanti sono stati monitorati per gli eventi avversi emergenti dal trattamento attraverso la valutazione di follow-up, che si è verificata 2 giorni +/- 1 giorno dopo la somministrazione.
4 giorni
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano parametri ematologici, chimici e di analisi delle urine, tutti misurati 6 ore dopo la somministrazione. Tutti i test clinici di laboratorio sono stati eseguiti secondo le normali procedure del laboratorio. Gli intervalli di riferimento sono stati forniti dal laboratorio e sono stati utilizzati per valutare i dati clinici di laboratorio per il significato clinico e le variazioni patologiche fuori dall'intervallo. Lo sperimentatore ha valutato valori clinici di laboratorio fuori range per significatività clinica e ha indicato se i valori erano clinicamente significativi o meno.
1 giorno
Numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e le misurazioni della temperatura corporea, tutte misurate 6 ore dopo la somministrazione. Il personale dello studio ha utilizzato sia i valori assoluti sia la variazione rispetto ai valori basali per determinare se il segno vitale fosse potenzialmente clinicamente importante. I criteri per la potenziale importanza clinica dei valori sia assoluti che di variazione rispetto al basale sono stati pre-specificati. Il segno vitale di un partecipante doveva soddisfare sia i criteri assoluti che quelli di variazione rispetto al basale per essere considerato potenzialmente clinicamente importante.
1 giorno
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente importanti
Lasso di tempo: 1 giorno
I soggetti sono stati sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni 6 ore dopo la somministrazione. L'investigatore ha valutato se il tracciato ECG fosse normale o anormale; se anormale, l'investigatore ha determinato se l'anomalia fosse clinicamente significativa o meno.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP429-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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