Studie hodnocení chuti SHP429 u zdravých dospělých subjektů
13. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá křížová studie hodnotící chuť k charakterizaci chutnosti SHP429, když je obsah nasypán na měkké potraviny nebo vyprázdněn do šálku a podáván s vodou zdravým dospělým subjektům
Účelem této studie je porovnat chutnost obsahu kapslí SHP429 podaných 3 způsoby podávání (nasypat do jogurtu, posypat jablečným pyré a vyprázdnit do šálku a podávat s vodou).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální, zdraví, dospělí muži a ženy dobrovolníci, bez známek aktivního nebo chronického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin (vanilkový jogurt)
Obsah jedné 500mg kapsle nasypaný na 1 polévkovou lžíci nízkotučného vanilkového jogurtu
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin (jablečné pyré)
Obsah jedné 500mg kapsle nasypaný na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalamin (dávkovací pohár)
Obsah jedné 500mg tobolky se vyprázdní do odměrky a zapije vodou
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na posouzení chutnosti chuti mesalaminu
Časové okno: Bezprostředně po dávce
|
Hodnocení chuti bylo dokončeno ihned po podání zkoumaného produktu, aby se vyhodnotila chuť/oblíbení formulace subjektu.
Hodnocení sestávalo z 5bodové hodnotící stupnice.
Účastníci byli požádáni, aby zvolili jednu z následujících odpovědí na výrok „Chuť byla přijatelná“: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím nebo rozhodně nesouhlasím.
Uvádí se počet účastníků, kteří zvolili jednu ze dvou nejlepších odpovědí (rozhodně souhlasím, souhlasím).
|
Bezprostředně po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří zjistili pachuť mesalaminu
Časové okno: 5 minut po dávce
|
Hodnocení pachuti bylo dokončeno 5 minut po podání hodnoceného produktu, aby se zjistilo, zda účastníci zaznamenali pachuť.
Účastníci odpověděli "Ano" nebo "Ne" na následující otázku: "Byla tam pachuť?"
Je hlášen počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“.
|
5 minut po dávce
|
|
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na hodnocení chutnosti pachuti mesalaminu
Časové okno: 5 minut po dávce
|
Hodnocení pachuti bylo dokončeno 5 minut po podání zkoumaného produktu, aby se vyhodnotilo hodnocení pachuti subjektu a způsob podání.
Hodnocení sestávalo z 5bodové hodnotící stupnice.
Účastníci byli požádáni, aby zvolili jednu z následujících odpovědí na výrok „Ta pachuť (pokud byla přítomna) byla přijatelná“: silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím nebo silně nesouhlasím.
Uvádí se počet účastníků, kteří zvolili jednu ze dvou nejlepších odpovědí (rozhodně souhlasím, souhlasím).
|
5 minut po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří jsou ochotni pravidelně užívat mesalamin prostřednictvím léčebné metody
Časové okno: Bezprostředně po dávce
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ na následující otázku: „Byli byste ochotni v případě potřeby pravidelně užívat léky tímto způsobem?“
Je hlášen počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“.
|
Bezprostředně po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: 4 dny
|
Účastníci byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou prostřednictvím následného hodnocení, ke kterému došlo 2 dny +/- 1 den po dávce.
|
4 dny
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: 1 den
|
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologické, chemické a močové parametry, všechny měřené 6 hodin po dávce.
Všechny klinické laboratorní testy byly provedeny v souladu s běžnými postupy laboratoře.
Referenční rozsahy byly poskytnuty laboratoří a byly použity k posouzení klinických laboratorních dat z hlediska klinické významnosti a patologických změn mimo rozsah.
Zkoušející vyhodnotil klinické laboratorní hodnoty mimo rozsah z hlediska klinické významnosti a uvedl, zda tyto hodnoty byly či nebyly klinicky významné.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými vitálními funkcemi
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci a měření tělesné teploty, vše měřeno 6 hodin po dávce.
Pracovníci studie použili jak absolutní hodnoty, tak změny od výchozích hodnot, aby určili, zda jsou vitální funkce potenciálně klinicky důležité.
Kritéria pro potenciální klinickou důležitost jak absolutních hodnot, tak změn od výchozích hodnot byla předem specifikována.
Aby mohly být vitální funkce účastníka považovány za potenciálně klinicky důležité, musely splňovat jak absolutní, tak i změna od výchozího kritéria.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1 den
|
Subjekty podstoupily standardní 12svodové EKG 6 hodin po dávce.
Zkoušející vyhodnotil, zda je křivka EKG normální nebo abnormální; pokud je abnormální, zkoušející určil, zda je nebo není abnormalita klinicky významná.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP429-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .