Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sklizně pásky

27. září 2016 aktualizováno: Biogen

Pilotní studie k vyhodnocení využití páskového sběru ke sběru ribonukleové kyseliny z horní epidermis zdravých dobrovolníků a subjektů s diskoidním lupusem, subjektů se subakutním kožním lupusem a subjektů s atopickou dermatitidou

Hlavní cíle studie jsou: Zjistit, zda obnova RNA ze sběru pásky umožňuje identifikaci podpisu genu onemocnění (např. podpisu interferonu [IFN] pro lupus) nebo jiných biomarkerů, které mohou odlišit postiženou pokožku od normální nebo nepostižené; Stanovit, zda je signatura genu lupus odlišně exprimována v epidermis z lézí aktivního diskoidního lupus erythematodes (DLE) nebo subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) ve srovnání s nepostiženou kůží od stejných účastníků a z kůže zdravých dobrovolníků (HV); Stanovit, zda je podpis genu atopické dermatitidy (AD) odlišně exprimován v epidermis z aktivních AD lézí ve srovnání s nepostiženou kůží od stejných účastníků a z kůže HV; a Korelovat hladiny transkriptů cílových genů v kůži odběrem z pásky s hladinami získanými z krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci této studie není podáváno žádné studované léčivo. Všichni účastníci kromě zdravých dobrovolníků budou léčeni podle standardní klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou zapsáni na vybraných výzkumných pracovištích v prostředí standardní klinické praxe

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci musí mít dobrý celkový zdravotní stav, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (podle standardní dermatologické praxe) a vitálních funkcí.
  • Subjekty s lupusem musí mít aktivní kožní onemocnění DLE nebo SCLE (se systémovými projevy SLE nebo bez nich, jak je definováno ≥4 z 11 klasifikačních kritérií pro SLE).
  • Subjekty s AD musí být diagnostikovány podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifin a Rajka, trvání onemocnění alespoň 2 roky před screeningem a aktivita onemocnění definovaná jako skóre ≥3 při screeningu zkoušejícího globálního hodnocení (IGA)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo alergické reakce v anamnéze, které se pravděpodobně zhorší odebíráním pásky (např. alergie na lepidla).
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis.

Klíčová kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, jak určí zkoušející, který může ovlivnit analýzy studie

Klíčová vylučovací kritéria pro subjekty s diskoidním nebo subakutním kožním lupusem:

  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než DLE nebo SCLE při návštěvě 1. dne, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie nebo analýzu.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let (nemelanomová rakovina kůže, kterou zkoušející považuje za vyléčenou, nebude výjimkou).

Klíčová vylučovací kritéria pro subjekty s atopickou dermatitidou:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, jiného než AD, jak určí zkoušející, který může ovlivnit analýzy studie, včetně, ale bez omezení na: Historie viru lidské imunodeficience; Infekce virem hepatitidy C nebo hepatitidy B v anamnéze; Příznaky bakteriální nebo virové infekce (včetně kožní infekce) během 14 dnů před návštěvou dne 1; Malignita v anamnéze za posledních 5 let (nemelanomová rakovina kůže, kterou zkoušející považuje za vyléčenou, nebude výjimkou).
  • Důkaz o jiných kožních onemocněních než AD při návštěvě 1. dne, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie nebo analýzu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Tejpování kůže; odběr krve; volitelná biopsie
Postup: Tejpování kůže
Tejpování kůže z postižených a nepostižených míst (4 odběry pásky/oblast plus fotografie místa tejpování)
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků pro biomarker a základní výzkum CLE a AD
Postup: Biopsie kůže
Jak je popsáno v léčebném rameni
Kožní lupus erythematodes
Tato skupina se skládá z účastníků postižených lupusem (DLE, SCLE). Tejpování kůže; odběr krve; volitelná kožní biopsie (účastníci DLE); požadovaná biopsie kůže (účastníci SCLE)
Postup: Tejpování kůže
Tejpování kůže z postižených a nepostižených míst (4 odběry pásky/oblast plus fotografie místa tejpování)
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků pro biomarker a základní výzkum CLE a AD
Postup: Biopsie kůže
Jak je popsáno v léčebném rameni
Atopická dermatitida
Tejpování kůže; odběr krve; volitelná kožní biopsie
Postup: Tejpování kůže
Tejpování kůže z postižených a nepostižených míst (4 odběry pásky/oblast plus fotografie místa tejpování)
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků pro biomarker a základní výzkum CLE a AD
Postup: Biopsie kůže
Jak je popsáno v léčebném rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RNA exprese genů, u kterých je podezření, že jsou spojeny s kožním onemocněním v postižené versus nepostižené kůži u účastníků s kožním onemocněním
Časové okno: Den 1
Mezi účastníky s kožním onemocněním patří účastníci postižení kožním lupus erythematodes ([CLE] tj. DLE nebo SCLE), SCLE, AD
Den 1
RNA exprese genů, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s kožním onemocněním ve zdravé kůži z HVs, versus postižená kůže od účastníků s kožním onemocněním
Časové okno: Den 1
Den 1
Srovnání exprese RNA genů, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s kožním onemocněním zdravé kůže způsobené HVs, versus nepostižená kůže účastníků s kožním onemocněním
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi hladinami exprese získanými ze sběru pásky a hladinami získanými ze vzorků krve pro každý identifikovaný gen
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999LE003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení