Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sklizně pásky

27. září 2016 aktualizováno: Biogen

Pilotní studie k vyhodnocení využití páskového sběru ke sběru ribonukleové kyseliny z horní epidermis zdravých dobrovolníků a subjektů s diskoidním lupusem, subjektů se subakutním kožním lupusem a subjektů s atopickou dermatitidou

Hlavní cíle studie jsou: Zjistit, zda obnova RNA ze sběru pásky umožňuje identifikaci podpisu genu onemocnění (např. podpisu interferonu [IFN] pro lupus) nebo jiných biomarkerů, které mohou odlišit postiženou pokožku od normální nebo nepostižené; Stanovit, zda je signatura genu lupus odlišně exprimována v epidermis z lézí aktivního diskoidního lupus erythematodes (DLE) nebo subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) ve srovnání s nepostiženou kůží od stejných účastníků a z kůže zdravých dobrovolníků (HV); Stanovit, zda je podpis genu atopické dermatitidy (AD) odlišně exprimován v epidermis z aktivních AD lézí ve srovnání s nepostiženou kůží od stejných účastníků a z kůže HV; a Korelovat hladiny transkriptů cílových genů v kůži odběrem z pásky s hladinami získanými z krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie není podáváno žádné studované léčivo. Všichni účastníci kromě zdravých dobrovolníků budou léčeni podle standardní klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou zapsáni na vybraných výzkumných pracovištích v prostředí standardní klinické praxe

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci musí mít dobrý celkový zdravotní stav, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (podle standardní dermatologické praxe) a vitálních funkcí.
  • Subjekty s lupusem musí mít aktivní kožní onemocnění DLE nebo SCLE (se systémovými projevy SLE nebo bez nich, jak je definováno ≥4 z 11 klasifikačních kritérií pro SLE).
  • Subjekty s AD musí být diagnostikovány podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifin a Rajka, trvání onemocnění alespoň 2 roky před screeningem a aktivita onemocnění definovaná jako skóre ≥3 při screeningu zkoušejícího globálního hodnocení (IGA)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo alergické reakce v anamnéze, které se pravděpodobně zhorší odebíráním pásky (např. alergie na lepidla).
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis.

Klíčová kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, jak určí zkoušející, který může ovlivnit analýzy studie

Klíčová vylučovací kritéria pro subjekty s diskoidním nebo subakutním kožním lupusem:

  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než DLE nebo SCLE při návštěvě 1. dne, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie nebo analýzu.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let (nemelanomová rakovina kůže, kterou zkoušející považuje za vyléčenou, nebude výjimkou).

Klíčová vylučovací kritéria pro subjekty s atopickou dermatitidou:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, jiného než AD, jak určí zkoušející, který může ovlivnit analýzy studie, včetně, ale bez omezení na: Historie viru lidské imunodeficience; Infekce virem hepatitidy C nebo hepatitidy B v anamnéze; Příznaky bakteriální nebo virové infekce (včetně kožní infekce) během 14 dnů před návštěvou dne 1; Malignita v anamnéze za posledních 5 let (nemelanomová rakovina kůže, kterou zkoušející považuje za vyléčenou, nebude výjimkou).
  • Důkaz o jiných kožních onemocněních než AD při návštěvě 1. dne, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie nebo analýzu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Tejpování kůže; odběr krve; volitelná biopsie
Postup: Tejpování kůže
Tejpování kůže z postižených a nepostižených míst (4 odběry pásky/oblast plus fotografie místa tejpování)
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků pro biomarker a základní výzkum CLE a AD
Postup: Biopsie kůže
Jak je popsáno v léčebném rameni
Kožní lupus erythematodes
Tato skupina se skládá z účastníků postižených lupusem (DLE, SCLE). Tejpování kůže; odběr krve; volitelná kožní biopsie (účastníci DLE); požadovaná biopsie kůže (účastníci SCLE)
Postup: Tejpování kůže
Tejpování kůže z postižených a nepostižených míst (4 odběry pásky/oblast plus fotografie místa tejpování)
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků pro biomarker a základní výzkum CLE a AD
Postup: Biopsie kůže
Jak je popsáno v léčebném rameni
Atopická dermatitida
Tejpování kůže; odběr krve; volitelná kožní biopsie
Postup: Tejpování kůže
Tejpování kůže z postižených a nepostižených míst (4 odběry pásky/oblast plus fotografie místa tejpování)
Postup: Odběr krve
Odběr vzorků pro biomarker a základní výzkum CLE a AD
Postup: Biopsie kůže
Jak je popsáno v léčebném rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RNA exprese genů, u kterých je podezření, že jsou spojeny s kožním onemocněním v postižené versus nepostižené kůži u účastníků s kožním onemocněním
Časové okno: Den 1
Mezi účastníky s kožním onemocněním patří účastníci postižení kožním lupus erythematodes ([CLE] tj. DLE nebo SCLE), SCLE, AD
Den 1
RNA exprese genů, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s kožním onemocněním ve zdravé kůži z HVs, versus postižená kůže od účastníků s kožním onemocněním
Časové okno: Den 1
Den 1
Srovnání exprese RNA genů, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s kožním onemocněním zdravé kůže způsobené HVs, versus nepostižená kůže účastníků s kožním onemocněním
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi hladinami exprese získanými ze sběru pásky a hladinami získanými ze vzorků krve pro každý identifikovaný gen
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999LE003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tejpování kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit