Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie s dlouhou peptidovou vakcínou (LPV7) plus agonisty TLR (MEL60)

2. února 2024 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr

Otevřená, randomizovaná, fáze I/II studie dlouhých peptidových vakcín Plus TLR agonistů pro resekovaný melanom stadia IIb-IV. (MEL60)

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) na vás a váš melanom má experimentální vakcína (LPV7) plus tetanový peptid a další látky zvané polyICLC, resiquimod a Montanide ISA-51. Podíváme se také na to, zda experimentální vakcína a tyto léky způsobují nějaké změny ve vašem imunitním systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MDAnderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný melanom stadia IIB - IV klinicky zbavený onemocnění chirurgickým zákrokem, jinou terapií nebo spontánní remisí během 6 měsíců před registrací.

    • Pacienti mohli mít melanom z kožního, slizničního nebo neznámého primárního místa
    • Vhodné mohou být pacienti s malými radiologickými nebo klinickými nálezy

  • Pacienti s léčenými metastázami v mozku mohou být způsobilí, pokud platí následující:

    • Celkový počet mozkových metastáz je vždy menší nebo roven 3
    • Mozkové metastázy byly zcela odstraněny chirurgicky nebo byly zcela léčeny stereotaktickou radioterapií
    • Od léčby nedošlo k žádnému evidentnímu růstu jakýchkoliv mozkových metastáz
    • Žádné léčené mozkové metastázy nejsou v době vstupu do protokolu větší než 2 cm
  • Pacienti musí mít alespoň 1 neporušené povodí axilární a/nebo tříselné lymfatické uzliny
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Parametry laboratoře:

    • HLA-A1, A2, A3, B35 nebo B51
    • ANC > 1000/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3 a hemoglobin > 9 g/dl
    • AST a ALT až do 2,5 x ULN
    • Bilirubin až 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza až 2,5 x ULN
    • Kreatinin až 1,5 x ULN
    • Úroveň HGBA1C ≤ 7,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s melanomem z primárního místa uvey nebo oka
  • Pacienti v současné době dostávají jakoukoli systémovou terapii do 4 týdnů od registrace do studie. Gama nůž nebo stereotaktická radiochirurgie nesmí být provedena během 1 týdne před registrací do studie. Pacienti, kteří v posledních 6 týdnech užívají nitrosomočoviny.
  • Pacienti, kteří dostali CTLA-4, PD-1, PD-L1, CD137 nebo CD27 během předchozích 12 měsíců.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku vakcíny
  • HIV pozitivní nebo aktivní virus hepatitidy C

  • Pacienti, kteří dostávají některý z následujících léků během 4 týdnů, jsou vyloučeni:

    • Látky s imunomodulační aktivitou (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých látek a topických steroidů)
    • Alergické desenzibilizační injekce
    • Systémové kortikosteroidy, podávané parenterálně nebo perorálně. Inhalační steroidy (např. Advair, Flovent, Azmacort) nejsou povoleny. Topické kortikosteroidy jsou přijatelné, včetně steroidů s velmi nízkou rozpustností podávaných nazálně pouze pro lokální účinky (např. Nasonex)
    • Jakékoli růstové faktory (např. GM-CSF, G-CSF, erytropoetin).
    • Interferonová terapie
    • Interleukin-2 nebo jiné interleukiny
  • Jiné hodnocené léky nebo hodnocená terapie, pokud v současné době užíváte nebo jste dostávali během 1 měsíce
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění během studie. A kojící ženy.

  • Nesmí mít předchozí autoimunitní poruchy vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu nebo autoimunitní poruchy s viscerálním postižením. Následující nejsou vyloučeny:

    • Přítomnost laboratorních důkazů autoimunitního onemocnění (např. pozitivní titr ANA) bez příznaků
    • Klinický důkaz vitiliga
    • Jiné formy depigmentační nemoci
    • Mírná artritida vyžadující léky NSAID
  • Pacienti s lékařským rozporem nebo potenciálním problémem s dodržováním protokolu podle názoru zkoušejícího
  • Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV (podle klasifikace NYHA)
  • Pacienti s tělesnou hmotností < 110 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (část 1)

Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid + IFA podávaná v jednom místě kůže otočená do různých míst na končetině klinicky nepostižené melanomem.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: POKUD
2 ml podané z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Experimentální: Rameno B (část 1)

Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid + PolyICLC vakcína podávaná na jednom místě kůže, které je otočeno na různá místa na končetině klinicky bez melanomu.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: PolyICLC
1 ml podaný z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Experimentální: Rameno C (část 1)

Peptidová vakcína (LPV7) + vakcína proti tetanovému peptidu podávaná v jednom místě kůže, které se otáčí na různá místa na končetině klinicky nepostižené melanomem.

Resiquimod bude aplikován na místo vakcíny ihned po podání vakcíny.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: Resiquimod
500 mg aplikovaných na místo vakcíny po aplikaci vakcíny
Experimentální: Rameno D (část 1)

Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid + PolyICLC vakcíny podávané na jednom místě kůže, které je otočeno na různá místa na končetině klinicky nepostižené melanomem.

Resiquimod bude aplikován na místo vakcíny ihned po podání vakcíny.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: PolyICLC
1 ml podaný z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Jiný: Resiquimod
500 mg aplikovaných na místo vakcíny po aplikaci vakcíny
Experimentální: Rameno E (část 1)

Peptid Vaccine (LPV7) + Tetanový peptid + IFA + PolyICLC vakcíny podávané na jednom místě kůže, které je otočeno na různá místa na končetině klinicky nepostižené melanomem.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: POKUD
2 ml podané z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Jiný: PolyICLC
1 ml podaný z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Experimentální: Rameno F (část 1)

Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid + IFA vakcíny podávané na jednom místě kůže, které je otočeno na různá místa na končetině klinicky nepostižené melanomem.

Resiquimod bude aplikován na místo vakcíny ihned po podání vakcíny.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: POKUD
2 ml podané z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Jiný: Resiquimod
500 mg aplikovaných na místo vakcíny po aplikaci vakcíny
Experimentální: Rameno G (část 1)

Vakcíny s peptidovou vakcínou (LPV7) + tetanový peptid + PolyICLC + IFA vakcíny podávané na jednom místě kůže, které je otočeno na různá místa na končetině klinicky nepostižené melanomem.

Resiquimod bude aplikován na místo vakcíny ihned po podání vakcíny.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: POKUD
2 ml podané z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Jiný: PolyICLC
1 ml podaný z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Jiný: Resiquimod
500 mg aplikovaných na místo vakcíny po aplikaci vakcíny
Experimentální: Rameno E2

Peptid Vaccine (LPV7) + IFA + PolyICLC vakcíny podávané na jednom místě kůže. Každá vakcína bude aplikována na stejné místo kůže pro všech 6 vakcín.

Vakcíny budou podávány ve dnech 1, 8, 15, 36, 57 a 78.
Biologický: Peptidová vakcína (LPV7) + tetanový peptid
1,5 ml podáno z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně.
Jiný: POKUD
2 ml podané z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně
Jiný: PolyICLC
1 ml podaný z poloviny intradermálně a z poloviny subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na rameno studie
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnost a toxicita po vakcinaci 7 dlouhými peptidy u pacientů s melanomem s agonisty TLR a bez nich.

Pacienti jsou hodnoceni bezpečnostními laboratořemi a fyzikálními zkouškami, aby se posoudila toxicita.
6 měsíců
Odezva T buněk v periferní krvi po dobu účasti ve studii
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny peptid-reaktivních CD8+ T buněk v periferní krvi: počet účastníků s odpovědí T buněk na minimální epitop pro CD8 T buňky. To bylo hodnoceno přímým (ex vivo) IFN-gama ELIspot testem na reaktivitu se známými minimálními epitopy. Aby bylo možné považovat za pozitivní, muselo dojít ke zvýšení ve srovnání s maximálním negativním kontrolním cílem alespoň o 2-násobek ao alespoň 20 buněk sekretujících IFN-gama na 100 000 hodnocených CD8 T buněk.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva a funkce T buněk v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
Reakce CD4+ T buněk na peptidy ve vakcíně a jejich funkce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig L Slingluff, Jr

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L Slingluff, Jr., M.D., University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15931
  • MEL60 (Jiný identifikátor: UVA Human Immune Therapy Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení