Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek esomeprazolu na farmakokinetiku isavukonazolu

30. dubna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení účinku více dávek esomeprazolu na farmakokinetiku isavukonazolu

Účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek esomeprazolu na farmakokinetiku isavukonazolu. Kromě toho bude posouzena bezpečnost a snášenlivost isavukonazolu samotného a v kombinaci s esomeprazolem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kg/m2 včetně
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální
  • Výsledky klinických laboratorních testů subjektu jsou v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity
  • Subjekt měl v anamnéze střevní obstrukci, poruchu polykání, závažné gastrointestinální poruchy, velkou gastrointestinální operaci, žaludeční/dvanáctníkové vředy nebo jakýkoli jiný stav, který může interferovat s absorpcí studovaného léku
  • Žena byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekt má v anamnéze nevysvětlitelnou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku kvůli možné nebo pravděpodobné srdeční příčiny). QT je doba mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém systému srdce
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na kliniku
  • Subjekt byl očkován během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti imunoglobulinu M proti hepatitidě A (anti HAV (IgM)), protilátku proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo virus lidské imunodeficience (anti-HIV 1+2)
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin ze třídy azolů nebo v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo v anamnéze závažných anafylaktických reakcí
  • Subjekt užil tabák nebo výrobky obsahující nikotin v posledních 6 měsících
  • Subjekt byl léčen jakýmikoli předepsanými nebo nepředepsanými léky (včetně vitamínů, přírodních a bylinných léků, např. třezalka tečkovaná) v posledních 2 týdnech s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie nebo příležitostného užívání paracetamolu až do 2 g/den
  • Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo dostával jakékoli hodnocené léky během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku
  • Subjekt předpokládá neschopnost zdržet se užívání alkoholu nebo kofeinu po dobu 48 hodin před a během trvání studie; nebo z grapefruitu, grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce nebo sevillských pomerančů nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky 72 hodin před a po celou dobu trvání studie
  • Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí pivo, 4 unce vína nebo 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu) nebo testovaný subjekt pozitivně na alkohol nebo návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty)
  • Subjekt se zúčastnil namáhavého cvičení během 3 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samotný isavukonazol
Isavukonazol třikrát denně ve dnech 1 a 2 a jednou denně ve dnech 3, 4 a 5
Lék: Isavukonazol
ústní
Ostatní jména:
  • BAL4815
Experimentální: Isavukonazol a Esomeprazol
Esomeprazol denně po dobu 10 dnů počínaje 1. dnem a isavukonazol třikrát denně 6. a 7. den a jednou denně 8., 9. a 10. den
Lék: Isavukonazol
ústní
Ostatní jména:
  • BAL4815
Lék: Esomeprazol
ústní
Ostatní jména:
  • Nexium®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmatické koncentrace isavukonazolu: Plocha pod křivkou koncentrace-čas během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Časové okno: Den 5 (skupina 1) a den 10 (skupina 2)
Den 5 (skupina 1) a den 10 (skupina 2)
Farmakokinetika plazmatické koncentrace isavukonazolu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 5 (skupina 1) a den 10 (skupina 2)
Den 5 (skupina 1) a den 10 (skupina 2)
Farmakokinetika plazmatické koncentrace isavukonazolu: Doba po podání, kdy nastane Cmax (tmax)
Časové okno: Den 5 (skupina 1) a den 10 (skupina 2)
Den 5 (skupina 1) a den 10 (skupina 2)
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 17
do dne 17
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: do dne 11
Laboratorní vyšetření budou zahrnovat hematologii, chemii séra a parametry analýzy moči
do dne 11
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Bezpečnost hodnocena pomocí vitálních funkcí
Časové okno: do dne 11
Budou měřeny vitální funkce včetně orální teploty, pulsu a krevního tlaku vsedě
do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení