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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von Isavuconazol

30. April 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von Isavuconazol

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von Isavuconazol. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Isavuconazol allein und in Kombination mit Esomeprazol bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) des Patienten ist normal
  • Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen für eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Darmverschluss, Schluckstörungen, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, größere Magen-Darm-Operationen, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Das weibliche Subjekt war innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gestillt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte von Short- oder Long-QT-Syndrom (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinliche kardiale Ursachen). QT ist die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen System des Herzens
  • Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Klinik
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten
  • Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HAV (IgM)), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (Anti-HIV 1+2)
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Das Subjekt wurde mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen davor, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmethoden, Hormonersatztherapie oder gelegentlicher Anwendung von Paracetamol bis zu 2 g/Tag
  • Das Subjekt hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, Prüfpräparate erhalten
  • Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen erhalten oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik gespendet
  • Der Proband geht davon aus, dass er 48 Stunden vor und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Alkohol- oder Koffeinkonsum verzichten kann; oder aus Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht oder Sevilla-Orangen oder Produkten, die diese Elemente enthalten, ab 72 Stunden vor und während der gesamten Dauer der Studie
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch von Drogen/Chemikalien/Substanzen (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen alkoholische Getränke). Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder der Proband wird positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) getestet
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 an anstrengenden Übungen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isavuconazol allein
Isavuconazol dreimal täglich an den Tagen 1 und 2 und einmal täglich an den Tagen 3, 4 und 5
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL4815
Experimental: Isavuconazol und Esomeprazol
Esomeprazol täglich für 10 Tage ab Tag 1 und Isavuconazol dreimal täglich an den Tagen 6 und 7 und einmal täglich an den Tagen 8, 9 und 10
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL4815
Arzneimittel: Esomeprazol
Oral
Andere Namen:
  • Nexium®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der Isavuconazol-Plasmakonzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5 (Arm 1) und Tag 10 (Arm 2)
Tag 5 (Arm 1) und Tag 10 (Arm 2)
Pharmakokinetik der Isavuconazol-Plasmakonzentration: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 5 (Arm 1) und Tag 10 (Arm 2)
Tag 5 (Arm 1) und Tag 10 (Arm 2)
Pharmakokinetik der Isavuconazol-Plasmakonzentration: Zeit nach der Einnahme, wenn Cmax auftritt (tmax)
Zeitfenster: Tag 5 (Arm 1) und Tag 10 (Arm 2)
Tag 5 (Arm 1) und Tag 10 (Arm 2)
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 17
bis Tag 17
Sicherheit durch klinische Laborbewertungen bewertet
Zeitfenster: bis Tag 11
Die Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyseparameter
bis Tag 11
Sicherheit bewertet durch 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen
Zeitfenster: bis Tag 11
Vitalfunktionen werden gemessen, einschließlich oraler Temperatur, Puls und Blutdruck im Sitzen
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9766-CL-0054

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