Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere doser af esomeprazol på farmakokinetikken af ​​isavuconazol

30. april 2014 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 1 randomiseret åbent mærke, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere doser af esomeprazol på farmakokinetikken af ​​isavuconazol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple doser af esomeprazol på farmakokinetikken af ​​isavuconazol. Derudover vil sikkerhed og tolerabilitet af isavuconazol alene og i kombination med esomeprazol blive vurderet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersonens 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt
  • Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet
  • Forsøgspersonen har en historie med tarmobstruktion, synkeforstyrrelser, alvorlige mave-tarmlidelser, større gastrointestinale kirurgiske indgreb, mave-/duodenalsår eller enhver anden tilstand, der kan interferere med studiets lægemiddelabsorption
  • Kvindelig forsøgsperson har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder pga. evt. eller sandsynlige hjerteårsager). QT er tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske system
  • Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindlæggelse
  • Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for de sidste 30 dage forud for administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersonen har en positiv serologitest for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis A Immunoglobulin M antistof (anti HAV (IgM)), Hepatitis C antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus (anti-HIV 1+2)
  • Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har været i behandling med alle ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for de 2 uger forud med undtagelse af hormonelle præventionsmetoder, hormonsubstitutionsterapi eller lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g/dag
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller har modtaget forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse
  • Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller koffeinbrug i 48 timer før og under hele undersøgelsens varighed; eller fra grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt eller Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse varer fra 72 timer før og under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har tidligere indtaget mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 12 ounces af øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/spiritus) eller forsøgspersonen testes positiv for alkohol eller misbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)
  • Forsøgspersonen har deltaget i hård træning inden for 3 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isavuconazol alene
Isavuconazol tre gange om dagen på dag 1 og 2 og en gang om dagen på dag 3, 4 og 5
Medicin: Isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL4815
Eksperimentel: Isavuconazol og Esomeprazol
Esomeprazol dagligt i 10 dage startende på dag 1 og isavuconazol tre gange dagligt på dag 6 og 7 og én gang dagligt på dag 8, 9 og 10
Medicin: Isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL4815
Medicin: Esomeprazol
mundtlig
Andre navne:
  • Nexium®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af plasma-isavuconazolkoncentration: Areal under koncentration-tid-kurven i tidsintervallet mellem konsekutiv dosering (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5 (arm 1) og dag 10 (arm 2)
Dag 5 (arm 1) og dag 10 (arm 2)
Farmakokinetik af plasma isavuconazolkoncentration: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 5 (arm 1) og dag 10 (arm 2)
Dag 5 (arm 1) og dag 10 (arm 2)
Farmakokinetik af plasmakoncentrationen af ​​isavuconazol: Tid efter dosering, hvor Cmax forekommer (tmax)
Tidsramme: Dag 5 (arm 1) og dag 10 (arm 2)
Dag 5 (arm 1) og dag 10 (arm 2)
Sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 17
op til dag 17
Sikkerhed vurderet gennem kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: op til dag 11
Laboratorievurderinger vil omfatte hæmatologi, serumkemi og urinanalyseparametre
op til dag 11
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Sikkerhed vurderet gennem vitale tegn
Tidsramme: op til dag 11
Vitale tegn vil blive målt, herunder oral temperatur, puls og siddende blodtryk
op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9766-CL-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger