Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserový resurfacing po excizi/Mohsově jizvě

18. března 2021 aktualizováno: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Po excizi/Mohsův frakční resurfacing CO2: Studie kvantitativní a kvalitativní analýzy jizev

Účelem této studie je zhodnotit potenciální přínosy léčby chirurgické jizvy po excizi ablativním frakcionovaným CO2 laserem s cílem zmenšit vzhled a velikost jizvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je pomocí studie rozdělené jizvy zjistit, že ošetření jizvy po excizi frakcionovaným ablativním CO2 laserem zlepšuje texturu i kosmetický vzhled jizvy. Pokusíme se určit ideální načasování pro léčbu jizvy po excizi, protože předchozí studie se pohybovaly od ošetření v den excize až po 10 týdnů po excizi. Aby bylo možné vyhodnotit ošetřenou část oproti neošetřené části jizvy, vyšetřovatelé a subjekty použijí kvartilní hodnotící stupnici. Kromě toho budou odebrány vzorky biopsie pro kvantifikaci rozdílu v architektuře kolagenu 9 týdnů po ošetření laserem.

Bude celkem 7 studijních návštěv, které zahrnují den excize a laserového ošetření, pokud jsou randomizovány do této skupiny, pooperační den číslo 14 pro odstranění stehů a také laserovou terapii, pokud byl subjekt randomizován do této léčebné skupiny, 4 týdny po operaci, 9 týdnů po operaci a laserová léčba pro subjekty randomizované do tohoto časového rámce pro léčbu, 12 týdnů po operaci, 17 týdnů po operaci a 24 týdnů po operaci. Každá návštěva bude trvat přibližně 30-45 minut, během kterých budou pořízeny klinické fotografie chirurgické jizvy a bude řešena případná péče o ránu nebo vedlejší účinky laserové terapie nebo operace. Hojení a vzhled jizvy budou přezkoumány a hodnoceny při každé ze šesti pooperačních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacienti podstupující kožní excize obličeje/trupu/končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Použití laserového nebo světelného ošetření postižených oblastí v minulém roce
  • Fitzpatrick Typy pleti 3-5
  • Chirurgické léze lokalizované na centrálním hrudníku
  • Historie tvorby keloidů
  • Anamnéza Accutane za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - den 1
Skupina 1 dostane laserovou terapii na polovinu jizvy v den excize.
Přístroj: Laserové ošetření
Subjekt dostane ablativní frakční resurfacing s platformami Deep a Active FXTM laseru Lumenis Ultrapulse CO2. Nastavení ošetření jizev na obličeji pomocí platformy Deep bude 15% pokrytí, 15mJ při 150 Hz a 15% pokrytí, 12,5 mJ při 150 Hz pro off obličej. Nastavení aktivní platformy bude 90 mJ s hustotou 3 pro obličej a 70 mJ a hustotou 2 pro mimo obličej. Platforma DeepFXTM bude aplikována na jizvu před platformou ActiveFX TM. Polovina jizvy po excizi bude ošetřena vhodným nastavením a polovina zůstane bez léčby.
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser Lumenis UltraPulse Total FXTM
Aktivní komparátor: Skupina 2 - den 14
Skupina 2 dostane laserovou terapii v době odstranění stehu nebo 14. pooperační den.
Přístroj: Laserové ošetření
Subjekt dostane ablativní frakční resurfacing s platformami Deep a Active FXTM laseru Lumenis Ultrapulse CO2. Nastavení ošetření jizev na obličeji pomocí platformy Deep bude 15% pokrytí, 15mJ při 150 Hz a 15% pokrytí, 12,5 mJ při 150 Hz pro off obličej. Nastavení aktivní platformy bude 90 mJ s hustotou 3 pro obličej a 70 mJ a hustotou 2 pro mimo obličej. Platforma DeepFXTM bude aplikována na jizvu před platformou ActiveFX TM. Polovina jizvy po excizi bude ošetřena vhodným nastavením a polovina zůstane bez léčby.
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser Lumenis UltraPulse Total FXTM
Aktivní komparátor: Skupina 3 - týden 9
Skupina 3 dostane laserové ošetření poloviny jizvy při návštěvě 9 týdnů po ukončení léčby.
Přístroj: Laserové ošetření
Subjekt dostane ablativní frakční resurfacing s platformami Deep a Active FXTM laseru Lumenis Ultrapulse CO2. Nastavení ošetření jizev na obličeji pomocí platformy Deep bude 15% pokrytí, 15mJ při 150 Hz a 15% pokrytí, 12,5 mJ při 150 Hz pro off obličej. Nastavení aktivní platformy bude 90 mJ s hustotou 3 pro obličej a 70 mJ a hustotou 2 pro mimo obličej. Platforma DeepFXTM bude aplikována na jizvu před platformou ActiveFX TM. Polovina jizvy po excizi bude ošetřena vhodným nastavením a polovina zůstane bez léčby.
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser Lumenis UltraPulse Total FXTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMSS pro ošetření půlek jizev
Časové okno: Den 0 a den 14
ošetřená modifikovaná manchesterská stupnice jizev (MMSS) – celá stupnice od 5 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zdravotní výsledky
Den 0 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza jizev měřená fraktální dimenzí (Fd) a lacunaritou
Časové okno: Den 0 a den 14

Fd označuje hustotu tkáně jizvy – měřítko toho, jak úplně objekt vyplňuje prostor a zvyšuje hodnotu se zvyšující se hustotou struktury. Má hodnotu mezi 1 a 2: minimální hodnota 1 odpovídá přímce vyplňující prostor a maximální hodnota 2 odpovídá objektu zcela zabírajícímu celý prostor.

Lakunarita popisuje charakteristiky fraktálů stejné dimenze s různými vzhledy textur a označuje architekturu jizevnaté tkáně (homogenní vs. heterogenní) – měřítko nestejnoměrnosti (heterogenity) struktury nebo stupně strukturální variability v rámci objektu. L má hodnotu mezi 0 a 1, kde minimální hodnota 0 odpovídá absolutně homogennímu objektu.
Den 0 a den 14
Kvartilové měřítko
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Porovnání jizev pomocí kvartilové škály: 0 znamená žádný rozdíl, 1 znamená rozdíl 1–25 % nebo „mírný“ rozdíl, 2 znamená 26–50 % nebo střední rozdíl, 3 znamená 51–75 % nebo významné zlepšení a 4 znamená 76-100% rozdíl nebo velmi významný.
24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 14-0387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení