Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserový resurfacing po excizi/Mohsově jizvě

18. března 2021 aktualizováno: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Po excizi/Mohsův frakční resurfacing CO2: Studie kvantitativní a kvalitativní analýzy jizev

Účelem této studie je zhodnotit potenciální přínosy léčby chirurgické jizvy po excizi ablativním frakcionovaným CO2 laserem s cílem zmenšit vzhled a velikost jizvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je pomocí studie rozdělené jizvy zjistit, že ošetření jizvy po excizi frakcionovaným ablativním CO2 laserem zlepšuje texturu i kosmetický vzhled jizvy. Pokusíme se určit ideální načasování pro léčbu jizvy po excizi, protože předchozí studie se pohybovaly od ošetření v den excize až po 10 týdnů po excizi. Aby bylo možné vyhodnotit ošetřenou část oproti neošetřené části jizvy, vyšetřovatelé a subjekty použijí kvartilní hodnotící stupnici. Kromě toho budou odebrány vzorky biopsie pro kvantifikaci rozdílu v architektuře kolagenu 9 týdnů po ošetření laserem.

Bude celkem 7 studijních návštěv, které zahrnují den excize a laserového ošetření, pokud jsou randomizovány do této skupiny, pooperační den číslo 14 pro odstranění stehů a také laserovou terapii, pokud byl subjekt randomizován do této léčebné skupiny, 4 týdny po operaci, 9 týdnů po operaci a laserová léčba pro subjekty randomizované do tohoto časového rámce pro léčbu, 12 týdnů po operaci, 17 týdnů po operaci a 24 týdnů po operaci. Každá návštěva bude trvat přibližně 30-45 minut, během kterých budou pořízeny klinické fotografie chirurgické jizvy a bude řešena případná péče o ránu nebo vedlejší účinky laserové terapie nebo operace. Hojení a vzhled jizvy budou přezkoumány a hodnoceny při každé ze šesti pooperačních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacienti podstupující kožní excize obličeje/trupu/končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Použití laserového nebo světelného ošetření postižených oblastí v minulém roce
  • Fitzpatrick Typy pleti 3-5
  • Chirurgické léze lokalizované na centrálním hrudníku
  • Historie tvorby keloidů
  • Anamnéza Accutane za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - den 1
Skupina 1 dostane laserovou terapii na polovinu jizvy v den excize.
Přístroj: Laserové ošetření
Subjekt dostane ablativní frakční resurfacing s platformami Deep a Active FXTM laseru Lumenis Ultrapulse CO2. Nastavení ošetření jizev na obličeji pomocí platformy Deep bude 15% pokrytí, 15mJ při 150 Hz a 15% pokrytí, 12,5 mJ při 150 Hz pro off obličej. Nastavení aktivní platformy bude 90 mJ s hustotou 3 pro obličej a 70 mJ a hustotou 2 pro mimo obličej. Platforma DeepFXTM bude aplikována na jizvu před platformou ActiveFX TM. Polovina jizvy po excizi bude ošetřena vhodným nastavením a polovina zůstane bez léčby.
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser Lumenis UltraPulse Total FXTM
Aktivní komparátor: Skupina 2 - den 14
Skupina 2 dostane laserovou terapii v době odstranění stehu nebo 14. pooperační den.
Přístroj: Laserové ošetření
Subjekt dostane ablativní frakční resurfacing s platformami Deep a Active FXTM laseru Lumenis Ultrapulse CO2. Nastavení ošetření jizev na obličeji pomocí platformy Deep bude 15% pokrytí, 15mJ při 150 Hz a 15% pokrytí, 12,5 mJ při 150 Hz pro off obličej. Nastavení aktivní platformy bude 90 mJ s hustotou 3 pro obličej a 70 mJ a hustotou 2 pro mimo obličej. Platforma DeepFXTM bude aplikována na jizvu před platformou ActiveFX TM. Polovina jizvy po excizi bude ošetřena vhodným nastavením a polovina zůstane bez léčby.
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser Lumenis UltraPulse Total FXTM
Aktivní komparátor: Skupina 3 - týden 9
Skupina 3 dostane laserové ošetření poloviny jizvy při návštěvě 9 týdnů po ukončení léčby.
Přístroj: Laserové ošetření
Subjekt dostane ablativní frakční resurfacing s platformami Deep a Active FXTM laseru Lumenis Ultrapulse CO2. Nastavení ošetření jizev na obličeji pomocí platformy Deep bude 15% pokrytí, 15mJ při 150 Hz a 15% pokrytí, 12,5 mJ při 150 Hz pro off obličej. Nastavení aktivní platformy bude 90 mJ s hustotou 3 pro obličej a 70 mJ a hustotou 2 pro mimo obličej. Platforma DeepFXTM bude aplikována na jizvu před platformou ActiveFX TM. Polovina jizvy po excizi bude ošetřena vhodným nastavením a polovina zůstane bez léčby.
Ostatní jména:
  • Frakcionovaný CO2 laser Lumenis UltraPulse Total FXTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMSS pro ošetření půlek jizev
Časové okno: Den 0 a den 14
ošetřená modifikovaná manchesterská stupnice jizev (MMSS) – celá stupnice od 5 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zdravotní výsledky
Den 0 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza jizev měřená fraktální dimenzí (Fd) a lacunaritou
Časové okno: Den 0 a den 14

Fd označuje hustotu tkáně jizvy – měřítko toho, jak úplně objekt vyplňuje prostor a zvyšuje hodnotu se zvyšující se hustotou struktury. Má hodnotu mezi 1 a 2: minimální hodnota 1 odpovídá přímce vyplňující prostor a maximální hodnota 2 odpovídá objektu zcela zabírajícímu celý prostor.

Lakunarita popisuje charakteristiky fraktálů stejné dimenze s různými vzhledy textur a označuje architekturu jizevnaté tkáně (homogenní vs. heterogenní) – měřítko nestejnoměrnosti (heterogenity) struktury nebo stupně strukturální variability v rámci objektu. L má hodnotu mezi 0 a 1, kde minimální hodnota 0 odpovídá absolutně homogennímu objektu.
Den 0 a den 14
Kvartilové měřítko
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Porovnání jizev pomocí kvartilové škály: 0 znamená žádný rozdíl, 1 znamená rozdíl 1–25 % nebo „mírný“ rozdíl, 2 znamená 26–50 % nebo střední rozdíl, 3 znamená 51–75 % nebo významné zlepšení a 4 znamená 76-100% rozdíl nebo velmi významný.
24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Khorasani, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-0387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit