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Resurfacing laser post escissione/cicatrice di Mohs

18 marzo 2021 aggiornato da: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post escissione/Resurfacing frazionario di CO2 di Mohs: uno studio di analisi quantitativa e qualitativa della cicatrice

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici del trattamento di una cicatrice chirurgica dopo l'escissione con un laser CO2 frazionato ablativo con l'obiettivo di ridurre l'aspetto e le dimensioni della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è determinare, attraverso uno studio della cicatrice divisa, che il trattamento di una cicatrice post escissione con un laser CO2 ablativo frazionato migliora sia la consistenza che l'aspetto estetico della cicatrice. Si tenterà di determinare il momento ideale per trattare la cicatrice dell'escissione poiché gli studi precedenti hanno spaziato dal trattamento del giorno dell'escissione fino a 10 settimane dopo l'escissione. Al fine di valutare la porzione trattata rispetto alla porzione non trattata della cicatrice, gli investigatori e i soggetti utilizzeranno una scala di valutazione quartile. Inoltre, verranno prelevati campioni di biopsia del punch per quantificare la differenza nell'architettura del collagene 9 settimane dopo il trattamento con il laser.

Ci saranno un totale di 7 visite di studio per includere il giorno dell'escissione e del trattamento laser se randomizzato a questo gruppo, il giorno post-operatorio numero 14 per la rimozione della sutura e la terapia laser se il soggetto è stato randomizzato a quel gruppo di trattamento, 4 settimane post-operatorie, 9 settimane post-operatorie e trattamento laser per i soggetti randomizzati in questo periodo di tempo per il trattamento, 12 settimane post-operatorie, 17 settimane post-operatorie e 24 settimane post-operatorie. Ogni visita durerà circa 30-45 minuti ciascuna in cui verranno scattate foto cliniche della cicatrice chirurgica e verrà affrontata qualsiasi cura della ferita o effetti collaterali della laserterapia o dell'intervento chirurgico. La guarigione e l'aspetto della cicatrice saranno esaminati e valutati in ciascuna delle sei visite postchirurgiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Deve essere maschio o femmina e di età > 18 anni al momento del consenso.
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Pazienti sottoposti a escissioni cutanee del viso/tronco/estremità.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato volontario
  • Uso di trattamenti laser o basati sulla luce nelle aree interessate nell'anno passato
  • Fitzpatrick Tipi di pelle 3-5
  • Lesioni chirurgiche localizzate sul torace centrale
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Storia di Accutane negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - giorno 1
Il gruppo 1 riceverà la terapia laser a metà della cicatrice il giorno dell'escissione.
Dispositivo: Trattamento laser
Il soggetto riceverà il resurfacing frazionato ablativo con le piattaforme Deep e Active FXTM del laser CO2 Lumenis Ultrapulse. Le impostazioni per il trattamento delle cicatrici sul viso con la piattaforma Deep saranno 15% di copertura, 15 mJ a 150 Hz e 15% di copertura, 12,5 mJ a 150 Hz per fuori dal viso. Le impostazioni della piattaforma attiva saranno 90 mJ con una densità di 3 per il viso e 70 mJ e una densità di 2 per il viso. La piattaforma DeepFXTM verrà applicata alla cicatrice prima della piattaforma ActiveFXTM. Metà della cicatrice da escissione verrà trattata con le impostazioni appropriate e metà non verrà trattata.
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato Lumenis UltraPulse Total FXTM
Comparatore attivo: Gruppo 2 - giorno 14
Il gruppo 2 riceverà la terapia laser al momento della rimozione della sutura o il giorno 14 post-operatorio.
Dispositivo: Trattamento laser
Il soggetto riceverà il resurfacing frazionato ablativo con le piattaforme Deep e Active FXTM del laser CO2 Lumenis Ultrapulse. Le impostazioni per il trattamento delle cicatrici sul viso con la piattaforma Deep saranno 15% di copertura, 15 mJ a 150 Hz e 15% di copertura, 12,5 mJ a 150 Hz per fuori dal viso. Le impostazioni della piattaforma attiva saranno 90 mJ con una densità di 3 per il viso e 70 mJ e una densità di 2 per il viso. La piattaforma DeepFXTM verrà applicata alla cicatrice prima della piattaforma ActiveFXTM. Metà della cicatrice da escissione verrà trattata con le impostazioni appropriate e metà non verrà trattata.
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato Lumenis UltraPulse Total FXTM
Comparatore attivo: Gruppo 3 - settimana 9
Il gruppo 3 riceverà un trattamento laser a metà della cicatrice alla visita postoperatoria di 9 settimane.
Dispositivo: Trattamento laser
Il soggetto riceverà il resurfacing frazionato ablativo con le piattaforme Deep e Active FXTM del laser CO2 Lumenis Ultrapulse. Le impostazioni per il trattamento delle cicatrici sul viso con la piattaforma Deep saranno 15% di copertura, 15 mJ a 150 Hz e 15% di copertura, 12,5 mJ a 150 Hz per fuori dal viso. Le impostazioni della piattaforma attiva saranno 90 mJ con una densità di 3 per il viso e 70 mJ e una densità di 2 per il viso. La piattaforma DeepFXTM verrà applicata alla cicatrice prima della piattaforma ActiveFXTM. Metà della cicatrice da escissione verrà trattata con le impostazioni appropriate e metà non verrà trattata.
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato Lumenis UltraPulse Total FXTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSS per le metà della cicatrice trattate
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
scala modificata della cicatrice di Manchester (MMSS) trattata - Scala completa da 5 a 18, con un punteggio più alto che indica esiti di salute inferiori
Giorno 0 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa della cicatrice misurata dalla dimensione frattale (Fd) e dalla lacunarità
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14

Fd indica la densità del tessuto cicatriziale - una misura di quanto completamente un oggetto riempie lo spazio e aumenta di valore con l'aumentare della densità strutturale. Ha un valore compreso tra 1 e 2: un valore minimo di 1 corrisponde a una linea retta che riempie lo spazio, e un valore massimo di 2 corrisponde a un oggetto che occupa completamente l'intero spazio.

Lacunarità descrive le caratteristiche dei frattali della stessa dimensione con diversi aspetti della trama e indica l'architettura del tessuto cicatriziale (omogenea vs. eterogenea) - una misura della non uniformità (eterogeneità) di una struttura o il grado di varianza strutturale all'interno di un oggetto. L ha un valore compreso tra 0 e 1, dove un valore minimo di 0 corrisponde a un oggetto omogeneo assoluto.
Giorno 0 e Giorno 14
Scala quartile
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Confronto delle cicatrici utilizzando la scala quartile: 0 indica nessuna differenza, 1 indica una differenza dell'1-25% o una differenza "lieve", 2 indica una differenza del 26-50% o moderata, 3 indica un miglioramento del 51-75% o significativo e 4 indica una differenza del 76-100% o molto significativa.
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 14-0387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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