Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK, bezpečnost a snášenlivost CyCol® versus Sandimmune® u zdravých subjektů (CYC102)

18. května 2015 aktualizováno: Sigmoid Pharma

Vícedávková, vícestupňová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a distribuce cyklosporinových tobolek ve tkáni tlustého střeva (CyCol®) ve srovnání s intravenózním cyklosporinem u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této jednocentrické, vícestupňové studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní mukózní koncentrace cyklosporinových tobolek (CyCol®) ve srovnání s intravenózním cyklosporinem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, vícedávková, vícestupňová farmakokinetická (PK) studie. V jedné klinické výzkumné jednotce bude zařazeno maximálně 40 zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku mezi 18 a 55 lety.

Pro každou skupinu CyCol® bude dávkování trvat 7 dní, zatímco skupina Sandimmun® IV bude mít jednu dávku po dobu 24 hodin.

Farmakokinetika jednotlivých dávek různých dávek CyCol® bude porovnána s IV Sandimmun®. Kromě toho budou koncentrace v tkáni tlustého střeva porovnány po více dávkách CyCol® s jednou IV dávkou Sandimmun®. Budou také zkoumány koncentrace nezměněného cyklosporinu a jeho metabolitů ve stolici.

Fáze 1 studie bude zkoumat dávku 75 mg (OD a BID) CyCol® a IV Sandimmun®. Poté v závislosti na výsledcích budou fáze 2 a 3 zkoumat buď nižší (37,5 mg) nebo vyšší (150 mg) úrovně dávek. Dávkovací režimy zvolené pro fáze 2 a 3 budou založeny na bezpečnosti a snášenlivosti, systémové expozici a koncentracích v tkáni sliznice tlustého střeva pozorovaných při jiných dávkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • hmotnostní index (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Subjekty schopné poskytnout písemný souhlas.
  • Subjekty ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje první dávkou a pokračovat po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán dávkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty musí mít pravidelnou stolici

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Historie významného zneužívání drog
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Léčba zkoumaným léčivem během 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pokud to zkoušející považuje za klinicky významné, screening krevního tlaku vleže 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), na jedno měření (v případě potřeby potvrzeno jedním opakováním) po alespoň 5 minutách klidu.
  • 12svodové EKG prokazující QTcF interval >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu.

  • Užívání léků:

    • léky na předpis (perorální a topické) do 14 dnů před první dávkou.
    • volně prodejné produkty včetně bylinných a potravinových doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
    • injekci nebo implantaci jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva
  • Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na cyklosporin nebo jiné příbuzné léky.
  • Subjekty s důkazem probíhající (aktivní nebo přenašeč) hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při sérologickém testování.
  • Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před testem Quantiferon provedeným při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu Quantiferon
  • Subjekty, které dostaly nebo plánují obdržet jakoukoli vakcinaci živým virem během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo plánující očkování v průběhu studie.
  • Jakýkoli důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění do 7 dnů od první dávky studovaného léku
  • Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,6oC) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu nebo citrusové plody příbuzné grapefruitu (např. starfruit, pomelos) od 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení všech postupů studie.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu nebo důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2 mg/kg jako 24hodinová infuze (2 mg/kg/den)
Lék: Sandimmun® IV
2 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • Sandimmun® koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: CyCol® kapsle
CyCol®: 75 mg OD & BID po dobu 7 dnů
Lék: CyCol® kapsle
37,5 mg CyCol® kapsle
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • perorální cyklosporin
EXPERIMENTÁLNÍ: CyCol® kapsle 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD nebo BID po dobu 7 dnů
Lék: CyCol® kapsle
37,5 mg CyCol® kapsle
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • perorální cyklosporin
EXPERIMENTÁLNÍ: CyCol® kapsle, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD nebo BID po dobu 7 dnů
Lék: CyCol® kapsle
37,5 mg CyCol® kapsle
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • perorální cyklosporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné pro cyklosporin (v plné krvi)
Časové okno: Den 1 a den 7

Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od;

  • čas nula do poslední nenulové koncentrace (AUC 0-t),
  • čas nula extrapolovaný do nekonečna (AUC 0-inf),
  • maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 a den 7
Koncentrace (ng/g) cyklosporinu a jeho metabolitů (AM1, AM9, AM4N) ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: Den 2 nebo Den 7
Koncentrace (ng/g) cyklosporinu a jeho metabolitů (AM1, AM9, AM4N) ve slizniční tkáni tlustého střeva
Den 2 nebo Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CyCol
Časové okno: Den 1 až den 7
Procento subjektů s klinicky významnými abnormálními výsledky
Den 1 až den 7

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nezměněného cyklosporinu a jeho metabolitů vyloučených stolicí
Časové okno: Den 1 až den 7
Vyhodnotit množství (ng/g) nezměněného cyklosporinu a jeho metabolitů (AM1, AM9, AM4N) vyloučených stolicí.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sigmoid Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYC102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení