Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK, bezpečnost a snášenlivost CyCol® versus Sandimmune® u zdravých subjektů (CYC102)

18. května 2015 aktualizováno: Sigmoid Pharma

Vícedávková, vícestupňová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a distribuce cyklosporinových tobolek ve tkáni tlustého střeva (CyCol®) ve srovnání s intravenózním cyklosporinem u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této jednocentrické, vícestupňové studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní mukózní koncentrace cyklosporinových tobolek (CyCol®) ve srovnání s intravenózním cyklosporinem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, vícedávková, vícestupňová farmakokinetická (PK) studie. V jedné klinické výzkumné jednotce bude zařazeno maximálně 40 zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku mezi 18 a 55 lety.

Pro každou skupinu CyCol® bude dávkování trvat 7 dní, zatímco skupina Sandimmun® IV bude mít jednu dávku po dobu 24 hodin.

Farmakokinetika jednotlivých dávek různých dávek CyCol® bude porovnána s IV Sandimmun®. Kromě toho budou koncentrace v tkáni tlustého střeva porovnány po více dávkách CyCol® s jednou IV dávkou Sandimmun®. Budou také zkoumány koncentrace nezměněného cyklosporinu a jeho metabolitů ve stolici.

Fáze 1 studie bude zkoumat dávku 75 mg (OD a BID) CyCol® a IV Sandimmun®. Poté v závislosti na výsledcích budou fáze 2 a 3 zkoumat buď nižší (37,5 mg) nebo vyšší (150 mg) úrovně dávek. Dávkovací režimy zvolené pro fáze 2 a 3 budou založeny na bezpečnosti a snášenlivosti, systémové expozici a koncentracích v tkáni sliznice tlustého střeva pozorovaných při jiných dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • hmotnostní index (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Subjekty schopné poskytnout písemný souhlas.
  • Subjekty ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje první dávkou a pokračovat po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán dávkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty musí mít pravidelnou stolici

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Historie významného zneužívání drog
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Léčba zkoumaným léčivem během 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pokud to zkoušející považuje za klinicky významné, screening krevního tlaku vleže 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mm Hg (diastolický), na jedno měření (v případě potřeby potvrzeno jedním opakováním) po alespoň 5 minutách klidu.
  • 12svodové EKG prokazující QTcF interval >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu.

  • Užívání léků:

    • léky na předpis (perorální a topické) do 14 dnů před první dávkou.
    • volně prodejné produkty včetně bylinných a potravinových doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
    • injekci nebo implantaci jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva
  • Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na cyklosporin nebo jiné příbuzné léky.
  • Subjekty s důkazem probíhající (aktivní nebo přenašeč) hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při sérologickém testování.
  • Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před testem Quantiferon provedeným při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu Quantiferon
  • Subjekty, které dostaly nebo plánují obdržet jakoukoli vakcinaci živým virem během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo plánující očkování v průběhu studie.
  • Jakýkoli důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění do 7 dnů od první dávky studovaného léku
  • Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,6oC) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu nebo citrusové plody příbuzné grapefruitu (např. starfruit, pomelos) od 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení všech postupů studie.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu nebo důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sandimmun® IV
Sandimmun® IV 2 mg/kg jako 24hodinová infuze (2 mg/kg/den)
Lék: Sandimmun® IV
2 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • Sandimmun® koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: CyCol® kapsle
CyCol®: 75 mg OD & BID po dobu 7 dnů
Lék: CyCol® kapsle
37,5 mg CyCol® kapsle
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • perorální cyklosporin
EXPERIMENTÁLNÍ: CyCol® kapsle 37,5 mg
CyCol®: 37,5 mg OD nebo BID po dobu 7 dnů
Lék: CyCol® kapsle
37,5 mg CyCol® kapsle
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • perorální cyklosporin
EXPERIMENTÁLNÍ: CyCol® kapsle, 150 mg
CyCol®: 150 mg OD nebo BID po dobu 7 dnů
Lék: CyCol® kapsle
37,5 mg CyCol® kapsle
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A
  • perorální cyklosporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické proměnné pro cyklosporin (v plné krvi)
Časové okno: Den 1 a den 7

Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od;

  • čas nula do poslední nenulové koncentrace (AUC 0-t),
  • čas nula extrapolovaný do nekonečna (AUC 0-inf),
  • maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 a den 7
Koncentrace (ng/g) cyklosporinu a jeho metabolitů (AM1, AM9, AM4N) ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: Den 2 nebo Den 7
Koncentrace (ng/g) cyklosporinu a jeho metabolitů (AM1, AM9, AM4N) ve slizniční tkáni tlustého střeva
Den 2 nebo Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CyCol
Časové okno: Den 1 až den 7
Procento subjektů s klinicky významnými abnormálními výsledky
Den 1 až den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nezměněného cyklosporinu a jeho metabolitů vyloučených stolicí
Časové okno: Den 1 až den 7
Vyhodnotit množství (ng/g) nezměněného cyklosporinu a jeho metabolitů (AM1, AM9, AM4N) vyloučených stolicí.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sigmoid Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigmoid Pharma, Sigmoid Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sandimmun® IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit