Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající topický, rektální a perorální kvetiapin

21. dubna 2017 aktualizováno: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Farmakokinetická studie jedné dávky topického a rektálního kvetiapinu ve srovnání s perorálním kvetiapinem u zdravých dospělých

Quetiapin, antipsychotikum druhé generace, je dostupný pouze ve formě perorálních tablet. Nicméně, topické a rektální formulace byly vyráběny ve směsných lékárnách. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že topické nebo rektální formulace poskytují sérové ​​hladiny podobné perorálním lékům. V klinických podmínkách, kdy perorální podání kvetiapinu není možné (například když je pacient extrémně nemocný fyzicky nebo duševně nebo obojí), kliničtí lékaři a lékárníci v takových případech spolupracovali a někdy museli podávat kvetiapin v jiné dávce. formulace, jako jsou rektální nebo topické formulace. Navzdory klinické účinnosti těchto jiných formulací neexistují žádné dostupné studie, které by zkoumaly hladiny léku v krvi jiné než perorální formy. Výzkumníci proto navrhují tuto farmakokinetickou studii k vyhodnocení systémové absorpce kvetiapinu v perorálních, rektálních a topických formulacích. Pokud jsou výzkumníci schopni prokázat detekovatelné hladiny z rektálních a topických formulací kvetiapinu ve srovnání s perorální formou, tyto znalosti posílí klinickou psychiatrickou praxi tím, že poskytne širší způsob podávání kvetiapinu, který je běžně používaným lékem na psychiatrické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou identifikováni zdraví dospělí dobrovolníci (18-65 let), kteří jsou ochotni podstoupit všeobecný zdravotní screening sestávající z krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, výšky, hmotnosti, teploty a elektrokardiogramu.
  • Aby bylo možné zařazení do této studie považovat za zdravého dospělého člověka, musí být splněny následující parametry:

  • Krevní tlak nižší než 160/99 mmHg a vyšší než 105/50 mmHg

    • Srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu
    • Dechová frekvence mezi 10-30 dechů za minutu
    • Teplota mezi 34 °C a 37,5 °F
    • Opravený QT interval < 470 msec
    • Testy jaterních funkcí jsou nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
    • Odhadovaná clearance kreatininu (odhadovaná formulací Cockcroft Gault) vyšší než 60 ml/min
    • Účastnice vyplní těhotenský test z moči, který musí mít negativní nález

Vyloučení:

  1. Alergie na quetiapin, Lipoderm nebo polyethylenglykol
  2. V současné době užívám quetiapin
  3. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  4. Více než 30 % ideální tělesné hmotnosti
  5. Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění (kromě hypertenze splňující kritéria pro krevní tlak), závažné onemocnění ledvin (tj. vyžadující dialýzu) nebo onemocnění jater
  6. Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, poruch užívání návykových látek (ale s výjimkou poruch spojených s užíváním nikotinu a stabilní unipolární deprese (viz níže))
  7. Nestabilní unipolární deprese, definovaná jako hospitalizace z důvodu deprese během 1 roku nebo změny antidepresivního režimu během 6 měsíců
  8. Záchvat nebo záchvatová porucha v anamnéze
  9. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, tardivní dyskineze nebo jiná diagnostikovaná pohybová porucha
  10. Anamnéza/nebo aktivní hematologické/onkologické onemocnění
  11. Demence
  12. Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience
  13. Historie transplantace orgánů
  14. Žaludeční bypass v anamnéze
  15. Kontraindikace pro podávání čípků
  16. S stomií, chronickým průjmem
  17. Diabetes typu 1 nebo typu 2
  18. Prodloužení korigovaného QT intervalu (>470 ms) nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT
  19. Otevřená rána (rány) nebo nezhojená rána (rány) v místě aplikace topického léku (přední předloktí)
  20. Aktivní nebo latentní tuberkulózní a v současnosti předepisovaná farmakoterapie

  21. V současné době předepisované nebo užívané v posledních 7 dnech léky, které mají známou interakci s kvetiapinem nebo zvyšují riziko nežádoucích účinků spojených s kvetiapinem:

    • Léky prodlužující QTc:

      • Antipsychotika
      • Vaughan Williams antiarytmika třídy IA, IB, IC, III
      • Antiinfekční látky (kromě topických látek, perorálních penicilinů, perorálních cefalosporinů)
      • Antiemetika
      • metadon
      • Cisaprid
      • Cimetidin
      • Divalproex sodný/kyselina valproová
      • tetrabenazin
      • Solifenacin
      • Tricyklická antidepresiva
      • tizanidin
      • Fingolimod

    • Zvyšte koncentrace kvetiapinu, dříve nezmíněné

      • paroxetin
      • Fluoxetin
      • Fluvoxamin
      • Nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (verapamil, diltiazem)
      • tamoxifen
      • Cyklosporin (kromě oftalmologického přípravku)
      • Nefazodon

    • Snížit hladiny kvetiapinu, dříve nezmíněné

      • Bosentan
      • karbamazepin
      • Glukokortikoidy
      • Modafinil
      • Primidone
      • třezalka tečkovaná
      • Barbituráty
      • fenytoin
  22. Zranitelné skupiny obyvatel budou vyloučeny (tj. vězni, oddělení státu, emancipovaní nezletilí, děti, těhotné ženy)
  23. Neschopnost přijímat telefonní hovory za účelem následného sledování po intervenci
  24. Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  25. Neanglicky mluvící populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvetiapin
Kvetiapin 25 mg
Lék: Quetiapin 25 mg gel aplikovaný lokálně
Quetiapin 25 mg gel aplikovaný lokálně; 9 sérových hladin kvetiapinu naměřených v průběhu 8 hodin
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Quetiapin 25 mg tablety perorálně
Quetiapin 25 mg tableta podávaná ústy; 9 sérových hladin kvetiapinu naměřených v průběhu 8 hodin
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Kvetiapin 25 mg rektální čípek
Quetiapin 25 mg čípek podávaný rektálně; 9 sérových hladin kvetiapinu naměřených v průběhu 8 hodin
Ostatní jména:
  • Kvetiapin
Lék: Quetiapin 25 mg gel aplikovaný lokálně
Quetiapin 75 mg gel aplikovaný lokálně každé 4 hodiny po dobu 24 hodin; 6 hladin kvetiapinu v séru odebraných v průběhu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kvetiapinu v séru po lokální aplikaci (1. návštěva)
Časové okno: 8 hodin
Oblasti pod křivkou v závislosti na čase
8 hodin
Hladiny kvetiapinu v séru po perorálním podání (návštěva 2)
Časové okno: 8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 1)
Oblasti pod křivkou v závislosti na čase
8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 1)
Hladiny kvetiapinu v séru po rektálním podání (návštěva 3)
Časové okno: 8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 2)
Oblasti pod křivkou v závislosti na čase
8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kvetiapinu v séru po topickém podání během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Lokální quetiapin aplikovaný každé 4 hodiny po dobu 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-000896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení