Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající topický, rektální a perorální kvetiapin

21. dubna 2017 aktualizováno: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Farmakokinetická studie jedné dávky topického a rektálního kvetiapinu ve srovnání s perorálním kvetiapinem u zdravých dospělých

Quetiapin, antipsychotikum druhé generace, je dostupný pouze ve formě perorálních tablet. Nicméně, topické a rektální formulace byly vyráběny ve směsných lékárnách. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že topické nebo rektální formulace poskytují sérové ​​hladiny podobné perorálním lékům. V klinických podmínkách, kdy perorální podání kvetiapinu není možné (například když je pacient extrémně nemocný fyzicky nebo duševně nebo obojí), kliničtí lékaři a lékárníci v takových případech spolupracovali a někdy museli podávat kvetiapin v jiné dávce. formulace, jako jsou rektální nebo topické formulace. Navzdory klinické účinnosti těchto jiných formulací neexistují žádné dostupné studie, které by zkoumaly hladiny léku v krvi jiné než perorální formy. Výzkumníci proto navrhují tuto farmakokinetickou studii k vyhodnocení systémové absorpce kvetiapinu v perorálních, rektálních a topických formulacích. Pokud jsou výzkumníci schopni prokázat detekovatelné hladiny z rektálních a topických formulací kvetiapinu ve srovnání s perorální formou, tyto znalosti posílí klinickou psychiatrickou praxi tím, že poskytne širší způsob podávání kvetiapinu, který je běžně používaným lékem na psychiatrické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou identifikováni zdraví dospělí dobrovolníci (18-65 let), kteří jsou ochotni podstoupit všeobecný zdravotní screening sestávající z krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, výšky, hmotnosti, teploty a elektrokardiogramu.
  • Aby bylo možné zařazení do této studie považovat za zdravého dospělého člověka, musí být splněny následující parametry:

  • Krevní tlak nižší než 160/99 mmHg a vyšší než 105/50 mmHg

    • Srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu
    • Dechová frekvence mezi 10-30 dechů za minutu
    • Teplota mezi 34 °C a 37,5 °F
    • Opravený QT interval < 470 msec
    • Testy jaterních funkcí jsou nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
    • Odhadovaná clearance kreatininu (odhadovaná formulací Cockcroft Gault) vyšší než 60 ml/min
    • Účastnice vyplní těhotenský test z moči, který musí mít negativní nález

Vyloučení:

  1. Alergie na quetiapin, Lipoderm nebo polyethylenglykol
  2. V současné době užívám quetiapin
  3. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  4. Více než 30 % ideální tělesné hmotnosti
  5. Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění (kromě hypertenze splňující kritéria pro krevní tlak), závažné onemocnění ledvin (tj. vyžadující dialýzu) nebo onemocnění jater
  6. Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, poruch užívání návykových látek (ale s výjimkou poruch spojených s užíváním nikotinu a stabilní unipolární deprese (viz níže))
  7. Nestabilní unipolární deprese, definovaná jako hospitalizace z důvodu deprese během 1 roku nebo změny antidepresivního režimu během 6 měsíců
  8. Záchvat nebo záchvatová porucha v anamnéze
  9. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, tardivní dyskineze nebo jiná diagnostikovaná pohybová porucha
  10. Anamnéza/nebo aktivní hematologické/onkologické onemocnění
  11. Demence
  12. Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience
  13. Historie transplantace orgánů
  14. Žaludeční bypass v anamnéze
  15. Kontraindikace pro podávání čípků
  16. S stomií, chronickým průjmem
  17. Diabetes typu 1 nebo typu 2
  18. Prodloužení korigovaného QT intervalu (>470 ms) nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT
  19. Otevřená rána (rány) nebo nezhojená rána (rány) v místě aplikace topického léku (přední předloktí)
  20. Aktivní nebo latentní tuberkulózní a v současnosti předepisovaná farmakoterapie

  21. V současné době předepisované nebo užívané v posledních 7 dnech léky, které mají známou interakci s kvetiapinem nebo zvyšují riziko nežádoucích účinků spojených s kvetiapinem:

    • Léky prodlužující QTc:

      • Antipsychotika
      • Vaughan Williams antiarytmika třídy IA, IB, IC, III
      • Antiinfekční látky (kromě topických látek, perorálních penicilinů, perorálních cefalosporinů)
      • Antiemetika
      • metadon
      • Cisaprid
      • Cimetidin
      • Divalproex sodný/kyselina valproová
      • tetrabenazin
      • Solifenacin
      • Tricyklická antidepresiva
      • tizanidin
      • Fingolimod

    • Zvyšte koncentrace kvetiapinu, dříve nezmíněné

      • paroxetin
      • Fluoxetin
      • Fluvoxamin
      • Nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (verapamil, diltiazem)
      • tamoxifen
      • Cyklosporin (kromě oftalmologického přípravku)
      • Nefazodon

    • Snížit hladiny kvetiapinu, dříve nezmíněné

      • Bosentan
      • karbamazepin
      • Glukokortikoidy
      • Modafinil
      • Primidone
      • třezalka tečkovaná
      • Barbituráty
      • fenytoin
  22. Zranitelné skupiny obyvatel budou vyloučeny (tj. vězni, oddělení státu, emancipovaní nezletilí, děti, těhotné ženy)
  23. Neschopnost přijímat telefonní hovory za účelem následného sledování po intervenci
  24. Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  25. Neanglicky mluvící populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvetiapin
Kvetiapin 25 mg
Lék: Quetiapin 25 mg gel aplikovaný lokálně
Quetiapin 25 mg gel aplikovaný lokálně; 9 sérových hladin kvetiapinu naměřených v průběhu 8 hodin
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Quetiapin 25 mg tablety perorálně
Quetiapin 25 mg tableta podávaná ústy; 9 sérových hladin kvetiapinu naměřených v průběhu 8 hodin
Ostatní jména:
  • Seroquel
Lék: Kvetiapin 25 mg rektální čípek
Quetiapin 25 mg čípek podávaný rektálně; 9 sérových hladin kvetiapinu naměřených v průběhu 8 hodin
Ostatní jména:
  • Kvetiapin
Lék: Quetiapin 25 mg gel aplikovaný lokálně
Quetiapin 75 mg gel aplikovaný lokálně každé 4 hodiny po dobu 24 hodin; 6 hladin kvetiapinu v séru odebraných v průběhu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kvetiapinu v séru po lokální aplikaci (1. návštěva)
Časové okno: 8 hodin
Oblasti pod křivkou v závislosti na čase
8 hodin
Hladiny kvetiapinu v séru po perorálním podání (návštěva 2)
Časové okno: 8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 1)
Oblasti pod křivkou v závislosti na čase
8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 1)
Hladiny kvetiapinu v séru po rektálním podání (návštěva 3)
Časové okno: 8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 2)
Oblasti pod křivkou v závislosti na čase
8 hodin (ne dříve než 72 hodin od konce návštěvy 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kvetiapinu v séru po topickém podání během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Lokální quetiapin aplikovaný každé 4 hodiny po dobu 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit